Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Colistin Plus Rifampicin v MDR P. Aeruginosa a A. Baumanii

29. prosince 2011 aktualizováno: Visanu Thamlikitkul, Mahidol University

Randomizovaná kontrolovaná studie Colistin versus Colistin Plus Rifampicin v MDR P.Aeruginosa a A.Baumanii

V nemocnici Siriraj, Colistin sám pro léčbu MDR. A.baumanii nebo P.aeruginosa přispěly k úmrtnosti 45 %. Studie in vitro odhalily synergismus rifampicinu a kolistinu.

V této studii byli pacienti s dokumentovanou MDR. P.aeruginosa nebo A.baumanii budou přiděleny pro podávání samotného Colistin a další skupina bude dostávat Colistin plus Rifampicin.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

130

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Visanu Thamlikitkul, Professor
  • Telefonní číslo: 6626 662 419 7000
  • E-mail: sivth@mahidol.ac.th

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sunee Thanakhumtorn
  • Telefonní číslo: 6616 662 419 7000
  • E-mail: srstn@mahidol.ac.th

Studijní místa

  • Thajsko
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thajsko, 10700
        • Nábor
        • Division of Infectious disease and Tropical Medicine, Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital
        • Kontakt:
          • Visanu Thamlikitkul, Professor
          • Telefonní číslo: 6626 662 419 7000
          • E-mail: sivth@mahidol.ac.th
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sukij Piyasirisilp, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Hospitalizován v nemocnici Siriraj
  • Infekce MDR A.baumanii nebo P.aeruginosa
  • Nezbytné pro léčbu Colistinem
  • Pacient souhlasí s účastí udělením písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství nebo kojící matky
  • Alergie na kolistin nebo rifampicin
  • Aktivní onemocnění jater nebo abnormální jaterní testy
  • pacient s podezřením na infekci mycobacterium tuberculosis
  • pacient, který nemůže lék enterální výživou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Colistin
Kolistát
Lék: Colistin
Kolistimethát sodný dávka 2,5-5 mg/kg/den
Ostatní jména:
  • Kolistát
Experimentální: Colistin plus Rifampicin
Kolistát Rifampin
Lék: Colistin plus Rifampicin
Colistin 2,5 až 5 mg/kg/den Rifampin 10 mg/kg/den
Ostatní jména:
  • Rifampin
  • Kolistát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet subjektů s léčbou nebo zlepšením
Časové okno: do dne 28
Vyléčit zlepšení Horší smrt
do dne 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet subjektů s eradikací kauzativních bakterií
Časové okno: do dne 28
Eradikace Perzistence Superinfekce
do dne 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahidol University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sukij Piyasirisilp, MD, Siriraj Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

17. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SirirajCEU51-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bezpečnost léků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit