- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01302509
Nutrition entérale chez le patient cancéreux
Soutien nutritionnel entéral chez les enfants et les adolescents atteints de cancer : un essai clinique contrôlé non randomisé.
CONTEXTE ET OBJECTIF : La tumeur et son traitement ont des effets néfastes sur l'état nutritionnel des patients atteints de cancer, conduisant à un soutien nutritionnel. L'objectif était d'étudier les indications de la nutrition entérale, ainsi que son observance et son impact sur l'état nutritionnel.
CONCEPTION ET CONTEXTE : Essai clinique, IOP, Unifesp-EPM. Méthodes : Les patients âgés de plus d'un an suivis pendant le traitement anticancéreux ont été inclus de janvier 2002 à janvier 2004. Ils ont reçu une supplémentation orale industrialisée - Nutren 1.0 ou Jr (IOS) et ont été suivis sur une base hebdomadaire et réévalués aux semaines 3, 8 et 12 : à ces moments, si des résultats inadéquats étaient observés, l'alimentation par sonde avec le même supplément (TFR) était indiqué.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Ont été la chimiothérapie, l'âge supérieur à un an et la malnutrition. Un score z de poids pour la taille (zW/H) < -1,0 à -2,0 chez les enfants26 et ≥ 5 à < 15 de l'indice de masse corporelle (IMC) chez les adolescents27 étaient considérés comme une malnutrition légère ; et un zW/H < -2,0 chez les enfants et < 5e de l'IMC chez les adolescents comme graves, respectivement.28 Chez les adultes, les valeurs seuils de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)29 ont été appliquées : < 18,5 malnutrition légère et < 17 malnutrition sévère.
Critère d'exclusion:
- Étaient une corticothérapie ou une hormonothérapie, des anomalies de la déglutition, un traitement par voie parentérale ou par sonde, des soins palliatifs et la présence de maladies non liées au cancer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: IOS, TFR
la supplémentation orale industrialisée (IOS) et le régime d'alimentation par sonde (TFR) avec Nutren 1.0 ou Jr (Nestlé-Clinical Nutrition).
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Le supplément oral et en tube proposé était Nutren Jr® (pour les patients âgés de 1 à 9 ans) ou Nutren 1.0-Nestlé Clinical Nutrition-Brazil (pour les patients âgés de 10 ans ou plus).
Ce supplément était une formulation de poudre entière qui présentait une composition macro de 52 % de glucides, 12 % de protéines et 36 % de lipides.
Ses vitamines étaient le complexe A, D, E, K, B, la biotine et la choline; ses oligo-éléments étaient le fer, le cuivre, le zinc, le manganèse, le sélénium, le chrome et le molybdène ; ses macroéléments étaient le potassium, le calcium, le sodium, le chlore, l'iode, le magnésium et le phosphore ; et il contenait de la taurine et de la L-carnitine présentant 1,0 kcal/ml.
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1968
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