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A Prospective Clinical Outcomes Registry (PAIN Registry)

28 janvier 2019 mis à jour par: Abbott Medical Devices

Partnership for Advancement In Neuromodulation (PAIN): A Prospective Clinical Outcomes Registry

This is a prospective non-interventional 24 month post implant registry. Any patient that receives a St. Jude Medical FDA approved implantable neuromodulation system is eligible for enrollment. A minimum of 600 patients will be enrolled from a minimum of 30 sites.

Patients will be enrolled post-implant and followed for 24 months. Data are collected at enrollment (within 30 days of device implant), and routine care follow-up visits at 3 months, 6 months, 12 months, 18 months and 24 months.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

614

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis
    • California
      • Azusa, California, États-Unis
      • Chula Vista, California, États-Unis
      • Sacramento, California, États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
      • Tampa, Florida, États-Unis
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis
      • Muncie, Indiana, États-Unis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, États-Unis
      • Waterford, Michigan, États-Unis
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis
    • Montana
      • Kalispell, Montana, États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis
      • Syracuse, New York, États-Unis
      • Utica, New York, États-Unis
      • Williamsville, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
    • Ohio
      • Mansfield, Ohio, États-Unis
    • Oklahoma
      • Purcell, Oklahoma, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis
      • Southlake, Texas, États-Unis
      • Webster, Texas, États-Unis
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, États-Unis
    • Washington
      • Edmonds, Washington, États-Unis
      • Kirkland, Washington, États-Unis
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients implanted with a neuromodulation system

La description

Inclusion Criteria:

  1. Patient has signed and received a copy of the Informed Consent form;
  2. Patient has been implanted with a St. Jude Medical Neuromodulation system, including battery and/or SCS leads;
  3. Patient is 18 years of age or older.
  4. Patient is not currently participating in another clinical trial.

Exclusion Criteria:

  • None

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Spinal Cord Stimulation
Dispositif: St. Jude Medical Spinal Cord Stimulation Systems
Spinal cord stimulation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Patient reported outcomes over time
Délai: 2 years
The primary objective of the registry is to create a prospective, outcome registry of patients implanted with neuromodulation devices.
2 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Medical Devices

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2011

Première publication (Estimation)

28 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • C-09-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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