Innocuité et efficacité du vaccin contre la variole CJ chez des volontaires sains déjà vaccinés
30 mai 2013 mis à jour par: Seoul National University Hospital
Une étude clinique ouverte de phase III à un seul bras pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du vaccin contre la variole CJ chez des volontaires sains précédemment vaccinés
Le stock de vaccin antivariolique actuellement disponible serait insuffisant face à un incident d'attaque de variole.
Ainsi, de nouvelles méthodes de fabrication du vaccin contre la variole sont nécessaires de toute urgence car les méthodes de fabrication antérieures utilisant la lymphe de veau ne sont plus acceptables au regard des normes actuelles.
Récemment, la société CJ en République de Corée a mis au point un vaccin antivariolique dérivé de culture cellulaire (CJ-50300) qui a été fabriqué en infectant des cellules MRC-5.
Le but de cet essai clinique était d'évaluer l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité du CJ-50300 chez des volontaires sains préalablement vaccinés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
145
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
32 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins coréens en bonne santé âgés de moins de 60 ans et nés avant 1979.
- sujets qui ont été vaccinés avec des vaccins contre la variole
- Volonté de participer et ont signé le formulaire de consentement éclairé
- En bonne santé générale, sans antécédents cliniques de maladies de la peau, sans examen physique ni résultats de tests de laboratoire
- Hématocrite > 33 % pour les femmes ; > 38% pour les hommes
- Nombre de globules blancs 3 300-12 000/mm3
- Numération lymphocytaire totale > 800 cellules/mm3
Critère d'exclusion:
- Sujets nés après 1980
- Maladies ou affections qui provoquent une immunodéficience (par exemple : VIH SIDA, leucémie, lymphome, malignité généralisée, agammaglobulinémie, antécédents de transplantation, thérapie avec des agents alkylants, antimétabolites, radiothérapie ou corticostéroïdes oraux ou parentéraux, carcinome basocellulaire, cirrhose du foie ou stade avancé maladie).
- En contact physique étroit (au foyer ou au travail) avec une personne atteinte de maladies ou d'affections provoquant une immunodéficience
- Antécédents ou présence d'eczéma ou de dermatite atopique
- Allergie ou sensibilité à l'un des composants connus du vaccin ou d'autres médicaments
- En contact physique étroit (au foyer ou au travail) avec une personne atteinte d'affections cutanées aiguës ou chroniques telles que la dermatite, la dermatite exfoliative
- Sujets qui ont pris un corticostéroïde dans les 3 mois suivant la vaccination ou qui prennent un corticostéroïde par voie orale ou parentérale.
- - Sujets qui ont reçu un traitement immunosuppresseur comprenant de l'interféron dans les 3 mois suivant la vaccination ou qui suivent un traitement immunosuppresseur.
- les sujets qui envisagent de faire des dons de sang
- Maladie auto-immune telle que le lupus érythémateux
- Sujets qui travaillent dans un établissement médical
- Contacts familiaux avec des femmes enceintes ou qui allaitent
- Les sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent et qui ont un résultat positif au test de grossesse sérique ou au test de grossesse urinaire, ou qui n'utilisent pas de contraceptifs approuvés tels que la stérilisation, l'anneau contraceptif injectable, les pilules contraceptives orales combinées et le contraceptif barrière, l'hormonothérapie combinée, crème contraceptive, gelée contraceptive, diaphragme ou préservatifs
- Sujets membre du ménage < 1 an ou travail avec des enfants < 1 an
- Sujets ayant des antécédents connus de maladie cardiaque ou présentant au moins trois des facteurs de risque suivants : hyperpiésie, obésité, hyperlipidémie, glucosurie, sclérose, artériosclérose cérébrale
- Réception d'immunoglobuline ou de vaccin dans les 4 semaines suivant la vaccination
- Sujets allergiques au latex, aux maladies ophtalmiques inflammatoires ou prenant des agents antiviraux.
- Réception d'agents de recherche expérimentaux dans les 4 mois suivant la vaccination
- HBsAg séropositif
- Anti-VHC séropositif
- VIH séropositif
- Sujets ayant de la fièvre (température buccale> 38 ℃) ou un trouble nutritionnel grave
- Don de sang dans les 3 mois suivant la visite de dépistage
- Sujet qui n'est pas apte à participer à l'étude selon le jugement de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Bras de vaccination CJ
volontaires en bonne santé expérimentés dans la vaccine qui ont reçu le vaccin contre la variole CJ
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Vaccination conventionnelle CJ-50300 2,5 x 100 000 pfu/dose
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Formation de poche
Délai: 7-9 jours
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7-9 jours
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Effets indésirables
Délai: 0-28 jours
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0-28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Réponse d'anticorps
Délai: 14 ou 28 jours
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14 ou 28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Myoung-don Oh, M.D, Seoul National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2011
Première publication (ESTIMATION)
17 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
31 mai 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2013
Dernière vérification
1 mai 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CJ_SPX_303
- CJ corporation (AUTRE: CJ corporation)
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