Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av CJ koppevaksine hos tidligere vaksinerte friske frivillige

30. mai 2013 oppdatert av: Seoul National University Hospital

En åpen, enkeltarms, fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CJ koppevaksine hos tidligere vaksinerte friske frivillige

Den nåværende tilgjengelige beholdningen av koppevaksine ville være utilstrekkelig i møte med en hendelse av koppeangrep. Nye produksjonsmetoder for koppevaksine er derfor påtrengende fordi tidligere produksjonsmetoder ved bruk av kalvelymfe ikke lenger er akseptable i forhold til gjeldende standarder. Nylig har CJ-selskapet i Republikken Korea utviklet koppevaksine avledet fra cellekultur (CJ-50300) som ble produsert ved å infisere MRC-5-celler. Målet med denne kliniske studien var å vurdere sikkerhet, reaktogenisitet og immunogenisitet til CJ-50300 hos tidligere vaksinerte friske frivillige

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

145

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

32 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske koreanske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner under 60 år og født før 1979.
  2. personer som er vaksinert mot koppevaksiner
  3. Villig til å delta og har signert skjemaet for informert samtykke
  4. Ved god generell helse, uten klinisk hudsykdomshistorie, fysisk undersøkelse eller laboratorietestresultater
  5. Hematokrit > 33 % for kvinner; > 38 % for menn
  6. Antall hvite blodlegemer 3.300-12.000/mm3
  7. Totalt antall lymfocytter > 800 celler/mm3

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersoner som er født etter 1980
  2. Sykdommer eller tilstander som forårsaker immunsvikt (For eksempel; HIV AIDS, leukemi, lymfom, generalisert malignitet, agammaglobulinemi, transplantasjonshistorie, terapi med alkyleringsmidler, antimetabolitter, stråling eller orale eller parenterale kortikosteroider, basalcellekarsinom, levercirrhose sykdom).
  3. I nær fysisk kontakt (husholdning eller på jobb) med en person som har sykdommene eller tilstandene som forårsaker immunsvikt
  4. Historie eller tilstedeværelse av eksem eller atopisk dermatitt
  5. Allergi eller følsomhet overfor kjente komponenter i vaksine eller andre legemidler
  6. I nær fysisk kontakt (husholdning eller på jobb) med en person som har akutte eller kroniske hudsykdommer som dermatitt, eksfoliativ dermatitt
  7. Personer som har tatt kortikosteroid innen 3 måneder etter vaksinasjon eller som tar oralt eller parenteralt kortikosteroid.
  8. Personer som har fått immunsuppressiv terapi inkludert interferon innen 3 måneder etter vaksinasjon eller som tar immunsuppressiv terapi.
  9. personer som planlegger å gi blod
  10. Autoimmun sykdom som lupus erythematosus
  11. Emner som jobber i medisinsk institusjon
  12. Husholdningskontakter med kvinner som er gravide eller ammer
  13. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer og har positivt resultat ved serumgraviditetstest eller uringraviditetstest, eller som ikke bruker godkjente prevensjonsmidler som sterilisering, p-ring injiserbar, kombinerte p-piller og barriere-prevensjon, kombinert hormonbasert behandling, prevensjonskrem, prevensjonsgelé, diafragma eller kondomer
  14. Forsøkspersoner husstandsmedlem < 1 år gammel eller arbeider med barn < 1 år gammel
  15. Personer med en kjent historie med hjertesykdom eller har tre eller flere av følgende risikofaktorer: hyperpiesi, fedme, hyperlipidemi, glukosuri, sklerose, cerebral arteriosklerose
  16. Mottak av immunglobulin eller vaksine innen 4 uker etter vaksinasjon
  17. Personer som er allergiske mot lateks, inflammatorisk oftalmisk sykdom eller tar antivirale midler.
  18. Mottak av undersøkelsesmidler innen 4 måneder etter vaksinasjon
  19. HBsAg seropositiv
  20. HCV antistoff seropositivt
  21. HIV seropositiv
  22. Personer som har feber (oral temperatur > 38 ℃) eller alvorlig ernæringsforstyrrelse
  23. Bloddonasjon innen 3 måneder etter screeningbesøk
  24. Forsøksperson som ikke er egnet til å delta i studien i henhold til etterforskerens vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CJ Vaksinasjonsarm
friske vaksinia-erfarne frivillige som fikk CJ koppevaksine
Konvensjonell CJ-50300 2,5 x 100 000 pfu/dose vaksinasjon
Andre navn:
  • CJ-53300

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lommeformasjon
Tidsramme: 7-9 dager
7-9 dager
Bivirkninger
Tidsramme: 0-28 dager
0-28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antistoffrespons
Tidsramme: 14 eller 28 dager
14 eller 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Myoung-don Oh, M.D, Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

17. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

31. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CJ_SPX_303
  • CJ corporation (ANNEN: CJ corporation)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere