- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01317238
Säkerhet och effekt av CJ smittkoppsvaccin hos tidigare vaccinerade friska frivilliga
30 maj 2013 uppdaterad av: Seoul National University Hospital
En öppen, enkelarm, klinisk fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av CJ smittkoppsvaccin hos tidigare vaccinerade friska frivilliga
Det för närvarande tillgängliga lagret av smittkoppsvaccin skulle vara otillräckligt inför en incident av smittkoppsangrepp.
Nya tillverkningsmetoder för smittkoppsvaccin är därför brådskande eftersom tidigare tillverkningsmetoder som använder kalvlymf inte längre är acceptabla med nuvarande standarder.
Nyligen har CJ Corporation i Republiken Korea utvecklat smittkoppsvaccin från cellkultur (CJ-50300) som tillverkades genom att infektera MRC-5-celler.
Syftet med denna kliniska prövning var att bedöma säkerhet, reaktogenicitet och immunogenicitet hos CJ-50300 hos tidigare vaccinerade friska frivilliga
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
145
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
32 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska koreanska manliga och kvinnliga försökspersoner under 60 år och födda före 1979.
- försökspersoner som har vaccinerats med smittkoppsvaccin
- Vill gärna delta och har undertecknat formuläret för informerat samtycke
- Vid god allmän hälsa, utan klinisk hudsjukdomshistoria, fysisk undersökning eller laboratorietestresultat
- Hematokrit > 33 % för kvinnor; > 38 % för män
- Antal vita blodkroppar 3 300-12 000/mm3
- Totalt antal lymfocyter > 800 celler/mm3
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som är födda efter 1980
- Sjukdomar eller tillstånd som orsakar immunbrist (Till exempel; HIV AIDS, leukemi, lymfom, generaliserad malignitet, agammaglobulinemi, transplantationshistoria, terapi med alkylerande medel, antimetaboliter, strålning eller orala eller parenterala kortikosteroider, basalcellscancer, levercirrhos eller avancerad levercirrhos sjukdom).
- I nära fysisk kontakt (hushåll eller på jobbet) med en individ som har de sjukdomar eller tillstånd som orsakar immunbrist
- Historik eller förekomst av eksem eller atopisk dermatit
- Allergi eller känslighet mot några kända komponenter i vaccin eller andra läkemedel
- I nära fysisk kontakt (hushåll eller på jobbet) med en individ som har akuta eller kroniska hudåkommor såsom dermatit, exfoliativ dermatit
- Försökspersoner som har tagit kortikosteroider inom 3 månader efter vaccination eller som tar orala eller parenterala kortikosteroider.
- Personer som har fått immunsuppressiv terapi inklusive interferon inom 3 månader efter vaccination eller som tar immunsuppressiv terapi.
- försökspersoner som planerar för blodgivning
- Autoimmun sjukdom som lupus erythematosus
- Ämnen som arbetar i medicinsk institution
- Hushållskontakter med kvinnor som är gravida eller ammar
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar och har positiva resultat av serumgraviditetstest eller uringraviditetstest, eller som inte använder godkända preventivmedel såsom sterilisering, p-ring injicerbar, kombinerade p-piller och barriärpreventivmedel, kombinerad hormonbaserad behandling, preventivmedelskräm, preventivmedelsgelé, diafragma eller kondomer
- Ämnen hushållsmedlem < 1 år eller arbetar med barn < 1 år
- Försökspersoner med en känd historia av hjärtsjukdom eller har tre eller flera av följande riskfaktorer: hyperpiesi, fetma, hyperlipidemi, glukosuri, skleros, cerebral arterioskleros
- Mottagande av immunglobulin eller vaccin inom 4 veckor efter vaccination
- Försökspersoner som är allergiska mot latex, inflammatorisk ögonsjukdom eller tar antivirala medel.
- Mottagande av undersökningsmedel inom 4 månader efter vaccination
- HBsAg seropositiv
- HCV-antikropp seropositiv
- HIV seropositiv
- Försökspersoner som har feber (oral temperatur > 38 ℃) eller allvarlig näringsstörning
- Blodgivning inom 3 månader efter screeningbesöket
- Försöksperson som inte är lämplig att delta i studien enligt utredarens bedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: CJ Vaccinationsarm
friska vaccinia-erfarna frivilliga som fick CJ smittkoppsvaccin
|
Konventionell CJ-50300 2,5 x 100 000 pfu/dos vaccination
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Fickformning
Tidsram: 7-9 dagar
|
7-9 dagar
|
Negativa reaktioner
Tidsram: 0-28 dagar
|
0-28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antikroppssvar
Tidsram: 14 eller 28 dagar
|
14 eller 28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Myoung-don Oh, M.D, Seoul National University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2011
Första postat (UPPSKATTA)
17 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
31 maj 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2013
Senast verifierad
1 maj 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CJ_SPX_303
- CJ corporation (ÖVRIG: CJ corporation)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på smittkoppsvaccin CJ-50300
-
Seoul National University HospitalHK inno.N CorporationAvslutad
-
Seoul National University HospitalHK inno.N CorporationAvslutad
-
HK inno.N CorporationOkändHand-, mul- och klövsjukaKorea, Republiken av
-
SanofiAvslutadKikhosta | Stelkramp | Difteri | PolioKorea, Republiken av