Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki CJ przeciwko ospie u uprzednio zaszczepionych zdrowych ochotników
30 maja 2013 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital
Otwarte, jednoramienne badanie kliniczne fazy III w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa szczepionki CJ przeciwko ospie prawdziwej u uprzednio zaszczepionych zdrowych ochotników
Obecnie dostępne zapasy szczepionki przeciwko ospie byłyby niewystarczające w obliczu przypadku ataku ospy.
W związku z tym pilnie potrzebne są nowe metody wytwarzania szczepionek przeciw ospie, ponieważ dotychczasowe metody wytwarzania z wykorzystaniem limfy cielęcej nie są już akceptowane w świetle obecnych standardów.
Niedawno korporacja CJ w Republice Korei opracowała szczepionkę przeciwko ospie prawdziwej pochodzącą z hodowli komórkowej (CJ-50300), która została wyprodukowana przez infekcję komórek MRC-5.
Celem tego badania klinicznego była ocena bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności CJ-50300 u uprzednio zaszczepionych zdrowych ochotników
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
145
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
32 lata do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety z Korei w wieku poniżej 60 lat i urodzeni przed 1979 r.
- osób, które zostały zaszczepione szczepionkami przeciw ospie
- Chęć uczestnictwa i podpisanie formularza świadomej zgody
- W dobrym stanie ogólnym, bez wywiadu klinicznego chorób skóry, badania przedmiotowego lub wyników badań laboratoryjnych
- Hematokryt > 33% dla kobiet; > 38% dla mężczyzn
- Liczba krwinek białych 3 300-12 000/mm3
- Całkowita liczba limfocytów > 800 komórek/mm3
Kryteria wyłączenia:
- Osoby urodzone po 1980 r
- Choroby lub stany powodujące niedobór odporności (na przykład HIV AIDS, białaczka, chłoniak, uogólniony nowotwór złośliwy, agammaglobulinemia, przeszczepy w wywiadzie, terapia środkami alkilującymi, antymetabolitami, promieniowaniem lub doustnymi lub pozajelitowymi kortykosteroidami, rak podstawnokomórkowy, marskość wątroby lub zaawansowana wątroba choroba).
- W bliskim kontakcie fizycznym (w gospodarstwie domowym lub w pracy) z osobą cierpiącą na choroby lub stany powodujące niedobór odporności
- Historia lub obecna egzema lub atopowe zapalenie skóry
- Alergia lub nadwrażliwość na jakiekolwiek znane składniki szczepionki lub inne leki
- W bliskim kontakcie fizycznym (w gospodarstwie domowym lub w pracy) z osobą z ostrymi lub przewlekłymi chorobami skóry, takimi jak zapalenie skóry, złuszczające zapalenie skóry
- Osoby, które przyjmowały kortykosteroidy w ciągu 3 miesięcy po szczepieniu lub które przyjmują kortykosteroidy doustnie lub pozajelitowo.
- Osoby, które przyjmowały leczenie immunosupresyjne, w tym interferon, w ciągu 3 miesięcy po szczepieniu lub przyjmują leczenie immunosupresyjne.
- osób planujących oddanie krwi
- Choroba autoimmunologiczna, taka jak toczeń rumieniowaty
- Podmioty pracujące w placówce medycznej
- Kontakty domowe z kobietami w ciąży lub karmiącymi piersią
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, które uzyskały pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy lub testu ciążowego z moczu lub nie stosują zatwierdzonych środków antykoncepcyjnych, takich jak sterylizacja, antykoncepcyjny pierścień do wstrzykiwań, złożone doustne tabletki antykoncepcyjne i mechaniczne środki antykoncepcyjne, złożona terapia hormonalna, krem antykoncepcyjny, żel antykoncepcyjny, diafragma lub prezerwatywy
- Podmioty członek gospodarstwa domowego < 1 rok lub praca z dziećmi < 1 rok
- Pacjenci ze znaną historią chorób serca lub z trzema lub więcej z następujących czynników ryzyka: hiperpiezja, otyłość, hiperlipidemia, cukromocz, stwardnienie, miażdżyca naczyń mózgowych
- Otrzymanie immunoglobuliny lub szczepionki w ciągu 4 tygodni od szczepienia
- Osoby uczulone na lateks, zapalne choroby oczu lub przyjmujące środki przeciwwirusowe.
- Odbiór eksperymentalnych agentów badawczych w ciągu 4 miesięcy od szczepienia
- HBsAg seropozytywny
- przeciwciała HCV seropozytywne
- HIV seropozytywny
- Pacjenci z gorączką (temperatura w jamie ustnej > 38℃) lub poważnymi zaburzeniami odżywiania
- Oddanie krwi w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej
- Osoby, które według oceny badacza nie nadają się do udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię szczepienia CJ
zdrowych ochotników, którzy otrzymali szczepionkę przeciwko ospie prawdziwej CJ
|
Konwencjonalne szczepienie CJ-50300 2,5 x 100000 pfu/dawkę
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Formacja kieszeni
Ramy czasowe: 7-9 dzień
|
7-9 dzień
|
|
Działania niepożądane
Ramy czasowe: 0-28 dni
|
0-28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odpowiedź przeciwciał
Ramy czasowe: 14 lub 28 dni
|
14 lub 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Myoung-don Oh, M.D, Seoul National University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
17 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
31 maja 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 maja 2013
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CJ_SPX_303
- CJ corporation (INNY: CJ corporation)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .