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CJ 天花疫苗在先前接种过疫苗的健康志愿者中的安全性和有效性

2013年5月30日 更新者:Seoul National University Hospital

一项开放标签、单臂、III 期临床研究,以评估 CJ 天花疫苗在先前接种过疫苗的健康志愿者中的功效和安全性

面对天花袭击事件,目前可用的天花疫苗库存将不足。 因此,迫切需要新的天花疫苗制造方法,因为从目前的标准来看,以前使用小牛淋巴液的制造方法已不再可接受。 最近,韩国 CJ 公司开发了细胞培养天花疫苗 (CJ-50300),它是通过感染 MRC-5 细胞制造的。 该临床试验的目的是评估 CJ-50300 在先前接种疫苗的健康志愿者中的安全性、反应原性和免疫原性

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

145

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Seoul、大韩民国
        • Seoul National University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

32年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 60 岁以下且 1979 年之前出生的健康韩国男性和女性受试者。
  2. 接种过天花疫苗的受试者
  3. 愿意参加并已签署知情同意书
  4. 身体健康,无临床皮肤病史、体格检查或化验结果
  5. 女性血细胞比容 > 33%; > 38% 男性
  6. 白细胞计数 3,300-12,000/mm3
  7. 总淋巴细胞计数 > 800 个细胞/mm3

排除标准:

  1. 1980年后出生的受试者
  2. 导致免疫缺陷的疾病或病症(例如:HIV AIDS、白血病、淋巴瘤、全身性恶性肿瘤、无丙种球蛋白血症、移植史、烷化剂治疗、抗代谢药、辐射或口服或肠胃外皮质类固醇、基底细胞癌、肝硬化或晚期肝病疾病)。
  3. 与患有导致免疫缺陷的疾病或病症的人有密切的身体接触(家庭或工作)
  4. 湿疹或特应性皮炎的病史或存在
  5. 对疫苗或其他药物的任何已知成分过敏或敏感
  6. 与患有急性或慢性皮肤病(如皮炎、剥脱性皮炎)的人有密切的身体接触(家庭或工作场所)
  7. 在疫苗接种后 3 个月内服用过皮质类固醇或正在服用口服或肠胃外皮质类固醇的受试者。
  8. 接种后3个月内接受过包括干扰素在内的免疫抑制治疗或正在接受免疫抑制治疗的受试者。
  9. 计划献血的受试者
  10. 自身免疫性疾病,如红斑狼疮
  11. 在医疗机构工作的对象
  12. 与怀孕或哺乳期妇女的家庭接触
  13. 妊娠或哺乳期女性受试者血清妊娠试验或尿妊娠试验阳性,或未使用经批准的避孕措施,如绝育、注射避孕环、口服避孕药和屏障避孕药、联合激素疗法等,避孕霜、避孕胶、隔膜或避孕套
  14. 受试者 < 1 岁的家庭成员或与 < 1 岁的孩子一起工作
  15. 具有已知心脏病史或具有以下三种或多种危险因素的受试者:高血压、肥胖、高脂血症、糖尿、硬化、脑动脉硬化
  16. 在接种疫苗后 4 周内收到免疫球蛋白或疫苗
  17. 对乳胶过敏、炎症性眼科疾病或服用抗病毒药物的受试者。
  18. 接种疫苗后 4 个月内收到研究药物
  19. HBsAg血清阳性
  20. HCV抗体血清阳性
  21. HIV血清阳性
  22. 发烧(口腔温度> 38℃)或严重营养障碍的受试者
  23. 自筛选访问后 3 个月内献血
  24. 研究者判断不适合参加研究的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:CJ疫苗接种臂
接种过 CJ 天花疫苗的有过牛痘经历的健康志愿者
常规 CJ-50300 2.5 x 100000 pfu/剂量疫苗接种
其他名称:
  • CJ-53300

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
口袋阵型
大体时间:7-9天
7-9天
不良反应
大体时间:0-28天
0-28天

次要结果测量

结果测量
大体时间
抗体反应
大体时间:14 或 28 天
14 或 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Myoung-don Oh, M.D、Seoul National University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年10月1日

初级完成 (实际的)

2011年7月1日

研究完成 (实际的)

2011年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年3月15日

首先提交符合 QC 标准的

2011年3月15日

首次发布 (估计)

2011年3月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年5月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年5月30日

最后验证

2013年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • CJ_SPX_303
  • CJ corporation (其他:CJ corporation)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

天花疫苗CJ-50300的临床试验

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