Traitement du fibroadénome mammaire par ultrasons focalisés à haute intensité (HIFU)
10 avril 2024 mis à jour par: Theraclion
Traitement du fibroadénome mammaire par ultrasons focalisés à haute intensité (HIFU) : une étude de faisabilité
Démontrer l'efficacité des ultrasons focalisés de haute intensité dans le traitement du fibroadénome du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Sofia, Bulgarie, 1431
- University Hospital of Endocrinology (USBALE) "Acad. Ivan Penchev"
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Un fibroadénome du sein avec un diagnostic basé sur :
- Examen clinique
- Image échographique
- Pour les femmes de plus de 35 ans : mammographie avec score BI-RADS < 3
- Confirmation histologique par deux lecteurs indépendants
- Taille du fibroadénome comprise entre 1 cm et 3 cm dans sa plus grande dimension (mesurée par échographie)
Critère d'exclusion:
- Patiente enceinte ou allaitante
- Score Bi-RADS > 2 à la mammographie, ou microcalcifications au sein de la lésion.
- Antécédents de cancer du sein ou antécédents de laser ou de radiothérapie sur le sein cible
- Implants mammaires
- Kyste mammaire
- Fibroadénome peu visible sur les images échographiques (en mode B)
- Patient participant à d'autres essais utilisant des médicaments ou des dispositifs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: HIFU
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Une ou deux procédures HIFU
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Réduction du volume du fibroadénome mammaire à l'échographie
Délai: 12 mois
|
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roussanka Kovatcheva, M, University Hospital of Endocrinology (USBALE) "Acad. Ivan Penchev"
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2011
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2011
Première publication (Estimé)
8 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HIFU/BG/FA/Jan2011
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .