Tratamento de Fibroadenoma de Mama com Ultrassom Focalizado de Alta Intensidade (HIFU)
10 de abril de 2024 atualizado por: Theraclion
Tratamento de Fibroadenoma de Mama com Ultrassom Focalizado de Alta Intensidade (HIFU): um Estudo de Viabilidade
Demonstrar a eficácia do Ultrassom Focalizado de Alta Intensidade no tratamento do fibroadenoma mamário.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Sofia, Bulgária, 1431
- University Hospital of Endocrinology (USBALE) "Acad. Ivan Penchev"
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Um fibroadenoma de mama com diagnóstico baseado em:
- Exame clínico
- imagem de ultrassom
- Para mulheres com mais de 35 anos: mamografia com pontuação BI-RADS < 3
- Confirmação histológica por dois leitores independentes
- Tamanho do fibroadenoma entre 1 cm e 3 cm em sua maior dimensão (medido por ultrassom)
Critério de exclusão:
- Paciente grávida ou lactante
- Escore Bi-RADS > 2 na mamografia, ou microcalcificações dentro da lesão.
- História de câncer de mama ou história de laser ou radioterapia na mama alvo
- Implantes mamários
- cisto mamário
- Fibroadenoma não claramente visível nas imagens de ultrassom (no modo B)
- Paciente participando de outros estudos usando drogas ou dispositivos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: HIFU
|
Um ou dois procedimentos HIFU
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Redução do volume do fibroadenoma mamário na ultrassonografia
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roussanka Kovatcheva, M, University Hospital of Endocrinology (USBALE) "Acad. Ivan Penchev"
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimado)
8 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HIFU/BG/FA/Jan2011
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