Trattamento del fibroadenoma mammario con ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU)
10 aprile 2024 aggiornato da: Theraclion
Trattamento del fibroadenoma mammario con ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU): uno studio di fattibilità
Dimostrare l'efficacia degli ultrasuoni focalizzati ad alta intensità nel trattamento del fibroadenoma mammario.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
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Sofia, Bulgaria, 1431
- University Hospital of Endocrinology (USBALE) "Acad. Ivan Penchev"
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Un fibroadenoma mammario con diagnosi basata su:
- Esame clinico
- Immagine ad ultrasuoni
- Per le donne di età superiore ai 35 anni: mammografia con punteggio BI-RADS < 3
- Conferma istologica da parte di due lettori indipendenti
- Dimensione del fibroadenoma tra 1 cm e 3 cm nella sua dimensione massima (misurata mediante ultrasuoni)
Criteri di esclusione:
- Paziente incinta o in allattamento
- Punteggio Bi-RADS > 2 alla mammografia o microcalcificazioni all'interno della lesione.
- Storia di cancro al seno o storia di laser o radioterapia al seno bersaglio
- Protesi al seno
- Cisti al seno
- Fibroadenoma non chiaramente visibile sulle immagini ecografiche (in modalità B)
- Paziente che partecipa ad altri studi che utilizzano farmaci o dispositivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: HIFU
|
Una o due procedure HIFU
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Riduzione del volume del fibroadenoma mammario all'ecografia
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Roussanka Kovatcheva, M, University Hospital of Endocrinology (USBALE) "Acad. Ivan Penchev"
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2011
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2011
Primo Inserito (Stimato)
8 aprile 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HIFU/BG/FA/Jan2011
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