Behandling av brystfibroadenom med høyintensitetsfokusert ultralyd (HIFU)
10. april 2024 oppdatert av: Theraclion
Behandling av brystfibroadenom med høyintensitetsfokusert ultralyd (HIFU): en mulighetsstudie
Demonstrere effekten av høyintensitetsfokusert ultralyd ved behandling av brystfibroadenom.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- University Hospital of Endocrinology (USBALE) "Acad. Ivan Penchev"
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Ett brystfibroadenom med diagnose basert på:
- Klinisk undersøkelse
- Ultralydbilde
- For kvinner over 35 år: mammografi med BI-RADS-score < 3
- Histologisk bekreftelse av to uavhengige lesere
- Fibroadenomstørrelse mellom 1 cm og 3 cm ved sin største dimensjon (målt ved ultralyd)
Ekskluderingskriterier:
- Pasient gravid eller ammende
- Bi-RADS-score > 2 ved mammografi, eller mikrokalsifikasjoner i lesjonen.
- Historie med brystkreft eller historie med laser- eller strålebehandling til målbrystet
- Brystimplantater
- Bryst cyste
- Fibroadenom ikke tydelig synlig på ultralydbildene (i B-modus)
- Pasient som deltar i andre forsøk med bruk av legemidler eller utstyr
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HIFU
|
En eller to HIFU-prosedyrer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduksjon av brystfibroadenomvolum ved ultralyd
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roussanka Kovatcheva, M, University Hospital of Endocrinology (USBALE) "Acad. Ivan Penchev"
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2011
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2011
Først lagt ut (Antatt)
8. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HIFU/BG/FA/Jan2011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .