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Tratamiento del fibroadenoma de mama con ultrasonido focalizado de alta intensidad (HIFU)

10 de abril de 2024 actualizado por: Theraclion

Tratamiento del fibroadenoma de mama con ultrasonido focalizado de alta intensidad (HIFU): un estudio de viabilidad

Demostrar la eficacia del Ultrasonido Focalizado de Alta Intensidad en el tratamiento del fibroadenoma mamario.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • University Hospital of Endocrinology (USBALE) "Acad. Ivan Penchev"

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un fibroadenoma de mama con diagnóstico basado en:

    • Exámen clinico
    • Imagen de ultrasonido
    • Para mujeres mayores de 35 años: mamografía con puntaje BI-RADS < 3
    • Confirmación histológica por dos lectores independientes
  • Tamaño del fibroadenoma entre 1 cm y 3 cm en su dimensión más grande (medido por ultrasonido)

Criterio de exclusión:

  • Paciente embarazada o lactante
  • Puntaje Bi-RADS > 2 en la mamografía, o microcalcificaciones dentro de la lesión.
  • Antecedentes de cáncer de mama o antecedentes de láser o radioterapia en la mama objetivo
  • Implantes de pecho
  • quiste mamario
  • Fibroadenoma no claramente visible en las imágenes de ultrasonido (en modo B)
  • Paciente que participa en otros ensayos utilizando fármacos o dispositivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HIFU
Dispositivo: Dispositivo de ablación ultrasónica
Uno o dos procedimientos HIFU
Otros nombres:
  • TH-Uno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción del volumen del fibroadenoma de mama en la ecografía
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Theraclion

Investigadores

  • Investigador principal: Roussanka Kovatcheva, M, University Hospital of Endocrinology (USBALE) "Acad. Ivan Penchev"

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

8 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HIFU/BG/FA/Jan2011

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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