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Behandlung des Fibroadenoms der Brust mit hochintensivem fokussiertem Ultraschall (HIFU)

10. April 2024 aktualisiert von: Theraclion

Behandlung des Brustfibroadenoms mit hochintensivem fokussiertem Ultraschall (HIFU): eine Machbarkeitsstudie

Demonstrieren Sie die Wirksamkeit von hochintensivem fokussiertem Ultraschall bei der Behandlung des Brustfibroadenoms.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • University Hospital of Endocrinology (USBALE) "Acad. Ivan Penchev"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Brustfibroadenom mit Diagnose basierend auf:

    • Klinische Untersuchung
    • Ultraschallbild
    • Für Frauen über 35 Jahre: Mammographie mit BI-RADS-Score < 3
    • Histologische Bestätigung durch zwei unabhängige Leser
  • Fibroadenomgröße zwischen 1 cm und 3 cm an seiner größten Ausdehnung (gemessen durch Ultraschall)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Patientin
  • Bi-RADS-Score > 2 in der Mammographie oder Mikroverkalkungen innerhalb der Läsion.
  • Vorgeschichte von Brustkrebs oder Vorgeschichte von Laser- oder Strahlentherapie der Zielbrust
  • Brustimplantate
  • Brustzyste
  • Fibroadenom auf den Ultraschallbildern nicht deutlich sichtbar (im B-Modus)
  • Patient, der an anderen Studien mit Medikamenten oder Geräten teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HIFU
Gerät: Ultraschall-Ablationsgerät
Ein oder zwei HIFU-Verfahren
Andere Namen:
  • TH-Eins

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduktion des Fibroadenomvolumens der Brust bei der Sonographie
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Theraclion

Ermittler

  • Hauptermittler: Roussanka Kovatcheva, M, University Hospital of Endocrinology (USBALE) "Acad. Ivan Penchev"

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2011

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HIFU/BG/FA/Jan2011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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