Étude à long terme du KAD-1229 chez des patients atteints de diabète de type 2
27 novembre 2014 mis à jour par: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Une étude multicentrique, ouverte et à long terme du KAD-1229 chez des patients atteints de diabète de type 2 qui présentent un contrôle glycémique inadéquat avec un régime alimentaire et une monothérapie au biguanide ou à l'inhibiteur de la DPP-4
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du KAD-1229 en tant que thérapie combinée avec le biguanide ou l'inhibiteur de la DPP-4 chez les patients diabétiques de type 2 qui présentent un contrôle glycémique inadéquat avec un régime alimentaire et une monothérapie au biguanide ou à l'inhibiteur de la DPP-4 .
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
136
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kanto region, Chugoku region, Kyushu region, Japon
- Japan
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients diabétiques de type 2 qui présentent un contrôle glycémique inadéquat avec un régime alimentaire et une monothérapie au biguanide ou à l'inhibiteur de la DPP-4
- Âge dans les 20 ans ou plus inclus
- HbA1c dans la plage de ≥ 6,5 à < 9 %
Critère d'exclusion:
- Diabète de type 1
- Patients souffrant de complications diabétiques graves et d'autres complications graves
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: KAD-1229
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidences des événements indésirables
Délai: 52 semaines
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52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement de l'HbA1c par rapport au départ à 52 semaines
Délai: à la semaine 0 et à la semaine 52
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à la semaine 0 et à la semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2011
Première publication (Estimation)
12 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2014
Dernière vérification
1 novembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KAD4301
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