Langtidsstudie av KAD-1229 hos type 2 diabetespasienter
27. november 2014 oppdatert av: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
En multisenter, åpen langtidsstudie av KAD-1229 i type 2-diabetespasienter som viser utilstrekkelig glykemisk kontroll med diett og monoterapi med biguanid eller DPP-4-hemmer
Hensikten med denne studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av KAD-1229 som kombinasjonsbehandling med biguanid eller DPP-4-hemmer hos type 2-diabetespasienter som viser utilstrekkelig glykemisk kontroll med diett, og biguanid eller DPP-4-hemmer monoterapi. .
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
136
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kanto region, Chugoku region, Kyushu region, Japan
- Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 2 diabetespasienter som viser utilstrekkelig glykemisk kontroll med diett og biguanid eller DPP-4-hemmer monoterapi
- Alder i 20 år eller over inkludert
- HbA1c i området ≥ 6,5 til < 9 %
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes mellitus
- Pasienter med alvorlige diabetiske komplikasjoner og andre alvorlige komplikasjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: KAD-1229
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomster av uønskede hendelser
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i HbA1c ved 52 uker
Tidsramme: i uke 0 og uke 52
|
i uke 0 og uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
12. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2014
Sist bekreftet
1. november 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KAD4301
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .