Langdurige studie van KAD-1229 bij patiënten met diabetes type 2
27 november 2014 bijgewerkt door: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Een multicenter, open-label, langetermijnonderzoek van KAD-1229 bij patiënten met type 2-diabetes die onvoldoende glykemische controle vertonen met een dieet, en monotherapie met biguanide of DPP-4-remmer
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van KAD-1229 als combinatietherapie met biguanide of DPP-4-remmer bij type 2-diabetespatiënten die onvoldoende glykemische controle vertonen met een dieet, en biguanide of DPP-4-remmer monotherapie. .
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
136
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kanto region, Chugoku region, Kyushu region, Japan
- Japan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Type 2-diabetespatiënten die onvoldoende glykemische controle hebben met een dieet en monotherapie met biguanide of DPP-4-remmer
- Leeftijd in de 20 jaar of ouder inclusief
- HbA1c in het bereik van ≥ 6,5 tot < 9%
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes mellitus type 1
- Patiënten met ernstige diabetische complicaties en andere ernstige complicaties
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: KAD-1229
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c na 52 weken
Tijdsspanne: in week 0 en week 52
|
in week 0 en week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
12 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2014
Laatst geverifieerd
1 november 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KAD4301
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .