Långtidsstudie av KAD-1229 hos patienter med typ 2-diabetes
27 november 2014 uppdaterad av: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
En multicenter, öppen långtidsstudie av KAD-1229 hos patienter med typ 2-diabetes som visar otillräcklig glykemisk kontroll med diet och monoterapi med biguanid eller DPP-4-hämmare
Syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av KAD-1229 som kombinationsbehandling med biguanid eller DPP-4-hämmare hos patienter med typ 2-diabetes som visar otillräcklig glykemisk kontroll med diet, och biguanid eller DPP-4-hämmare monoterapi .
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
136
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kanto region, Chugoku region, Kyushu region, Japan
- Japan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 2-diabetespatienter som visar otillräcklig glykemisk kontroll med diet och monoterapi med biguanid eller DPP-4-hämmare
- Ålder i 20 år eller över inklusive
- HbA1c i intervallet ≥ 6,5 till < 9 %
Exklusions kriterier:
- Typ 1 diabetes mellitus
- Patienter med allvarliga diabeteskomplikationer och andra allvarliga komplikationer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: KAD-1229
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidensen av negativa händelser
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinjen i HbA1c vid 52 veckor
Tidsram: i vecka 0 och vecka 52
|
i vecka 0 och vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2011
Första postat (Uppskatta)
12 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2014
Senast verifierad
1 november 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KAD4301
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .