Estudio a largo plazo de KAD-1229 en pacientes con diabetes tipo 2
27 de noviembre de 2014 actualizado por: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio multicéntrico, abierto, a largo plazo de KAD-1229 en pacientes con diabetes tipo 2 que muestran un control glucémico inadecuado con la dieta y monoterapia con biguanida o inhibidor de la DPP-4
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de KAD-1229 como terapia combinada con biguanida o inhibidor de DPP-4 en pacientes con diabetes tipo 2 que muestran un control glucémico inadecuado con la dieta y monoterapia con biguanida o inhibidor de DPP-4. .
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
136
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Kanto region, Chugoku region, Kyushu region, Japón
- Japan
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diabetes tipo 2 que muestran un control glucémico inadecuado con dieta y monoterapia con biguanida o inhibidor de la DPP-4
- Edad en los 20 años o más inclusive
- HbA1c en el rango de ≥ 6,5 a < 9%
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus tipo 1
- Pacientes con complicaciones diabéticas graves y otras complicaciones graves
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: KAD-1229
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencias de eventos adversos
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en HbA1c a las 52 semanas
Periodo de tiempo: en la semana 0 y la semana 52
|
en la semana 0 y la semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KAD4301
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .