Долгосрочное исследование KAD-1229 у пациентов с диабетом 2 типа
27 ноября 2014 г. обновлено: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Многоцентровое открытое долгосрочное исследование KAD-1229 у пациентов с диабетом 2 типа, которые демонстрируют неадекватный гликемический контроль с помощью диеты и монотерапии бигуанидом или ингибитором ДПП-4.
Целью данного исследования является оценка долгосрочной безопасности и эффективности KAD-1229 в качестве комбинированной терапии с бигуанидом или ингибитором ДПП-4 у пациентов с диабетом 2 типа, у которых наблюдается неадекватный гликемический контроль с помощью диеты и монотерапии бигуанидом или ингибитором ДПП-4. .
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
136
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kanto region, Chugoku region, Kyushu region, Япония
- Japan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диабетом 2 типа, у которых наблюдается неадекватный гликемический контроль с помощью диеты и монотерапии бигуанидом или ингибитором ДПП-4.
- Возраст от 20 лет и старше включительно
- HbA1c в диапазоне от ≥ 6,5 до < 9%
Критерий исключения:
- Сахарный диабет 1 типа
- Пациенты с серьезными диабетическими осложнениями и другими серьезными осложнениями
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КАД-1229
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c через 52 недели
Временное ограничение: на неделе 0 и неделе 52
|
на неделе 0 и неделе 52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2014 г.
Последняя проверка
1 ноября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KAD4301
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .