Evaluation of Effectiveness and Safety of the GENOUS STENT (IRIS-GENOUS STEMI)
10 novembre 2015 mis à jour par: Seung-Jung Park
Evaluation of Effectiveness and Safety of the GENOUS STENT in ST-Segment Elevation Myocardial Infarction
The objective of this study is to evaluate effectiveness and safety of GENOUS EPC-coated stent in patients with STEMI with other drug-eluting stents (DESs).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
This study is a non-randomized, prospective, open-label registry to compare the efficacy and safety of GENOUS stent in STEMI patients with other-type DESs.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
464
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Bucheon, Corée, République de
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
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Chuncheon, Corée, République de
- KangWon National University Hospital
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Daegu, Corée, République de
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu, Corée, République de
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daejeon, Corée, République de
- Konyang University Hospital
-
Gangneung, Corée, République de
- Gangneung Asan Hospital
-
Gwangju, Corée, République de
- Chonnam National University Hospital
-
Ilsan, Corée, République de
- National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
-
Incheon, Corée, République de
- Inha University Hospital
-
Incheon, Corée, République de
- Gachon University Gil Hospital
-
Pusan, Corée, République de
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corée, République de
- Kangbuk Samsung Medical Center
-
Seoul, Corée, République de
- SMA-SNU Boramae Medical Center
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Ulsan, Corée, République de
- Ulsan University Hospital
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Wonju, Corée, République de
- Wonju Christian Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
STEMI Patients requiring primary PCI.
La description
Inclusion Criteria:
- STEMI Patients requiring primary PCI.
- The patient or guardian agrees to the study protocol and the schedule of clinical follow-up, and provides informed, written consent, as approved by the appropriate Institutional Review Board/Ethics Committee of the respective clinical site
Exclusion Criteria:
- Patients with a mixture of other DESs
- Terminal illness with life expectancy <1 year
- Patients with cardiogenic shock
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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GENOUS EPC-coated stent
Patients treated with GENOUS EPC-coated stent
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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composite de décès, d'infarctus du myocarde (IM) non mortel ou de revascularisation du vaisseau cible (TVR) induite par l'ischémie
Délai: 12 mois après la procédure
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12 mois après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Décès (toutes causes et cardiaque)
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
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Décès (toutes causes et cardiaque)
Délai: annuel jusqu'à 5 ans
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annuel jusqu'à 5 ans
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Composé de décès ou d'infarctus du myocarde
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Composé de décès ou d'infarctus du myocarde
Délai: annuel jusqu'à 5 ans
|
annuel jusqu'à 5 ans
|
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Composite de mort cardiaque ou IM
Délai: 6 mois
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6 mois
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Composite of cardiac death or MI
Délai: yearly up to 5 years
|
yearly up to 5 years
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Composé de décès ou d'infarctus du myocarde
Délai: un mois
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un mois
|
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Composite de mort cardiaque ou IM
Délai: un mois
|
un mois
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MI
Délai: un mois
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un mois
|
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MI
Délai: 6 mois
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6 mois
|
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TVR
Délai: un mois
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un mois
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TVR
Délai: 6 mois
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6 mois
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Revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: un mois
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un mois
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Revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: 6 mois
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6 mois
|
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Thrombose de stent (critères ARC)
Délai: un mois
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un mois
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Thrombose de stent (critères ARC)
Délai: 6 mois
|
6 mois
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Décès (toutes causes et cardiaque)
Délai: un mois
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un mois
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MI
Délai: annuel jusqu'à 5 ans
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annuel jusqu'à 5 ans
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TVR
Délai: annuel jusqu'à 5 ans
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annuel jusqu'à 5 ans
|
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Revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: annuel jusqu'à 5 ans
|
annuel jusqu'à 5 ans
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Thrombose de stent (critères ARC)
Délai: annuel jusqu'à 5 ans
|
annuel jusqu'à 5 ans
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Procedural success (defined as achievement of a final diameter stenosis of <30% by visual estimation, without the occurrence of death, Q-wave MI, or urgent revascularization during the index hospitalization)
Délai: in-hospital
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in-hospital
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2011
Première publication (Estimation)
5 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CVRF2010-05
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