Evaluation of Effectiveness and Safety of the GENOUS STENT (IRIS-GENOUS STEMI)
10. November 2015 aktualisiert von: Seung-Jung Park
Evaluation of Effectiveness and Safety of the GENOUS STENT in ST-Segment Elevation Myocardial Infarction
The objective of this study is to evaluate effectiveness and safety of GENOUS EPC-coated stent in patients with STEMI with other drug-eluting stents (DESs).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
This study is a non-randomized, prospective, open-label registry to compare the efficacy and safety of GENOUS stent in STEMI patients with other-type DESs.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
464
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bucheon, Korea, Republik von
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Chuncheon, Korea, Republik von
- KangWon National University Hospital
-
Daegu, Korea, Republik von
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu, Korea, Republik von
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daejeon, Korea, Republik von
- Konyang University Hospital
-
Gangneung, Korea, Republik von
- Gangneung Asan Hospital
-
Gwangju, Korea, Republik von
- Chonnam National University Hospital
-
Ilsan, Korea, Republik von
- National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
-
Incheon, Korea, Republik von
- Inha University Hospital
-
Incheon, Korea, Republik von
- Gachon University Gil Hospital
-
Pusan, Korea, Republik von
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republik von
- Kangbuk Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republik von
- SMA-SNU Boramae Medical Center
-
Ulsan, Korea, Republik von
- Ulsan University Hospital
-
Wonju, Korea, Republik von
- Wonju Christian Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
STEMI Patients requiring primary PCI.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- STEMI Patients requiring primary PCI.
- The patient or guardian agrees to the study protocol and the schedule of clinical follow-up, and provides informed, written consent, as approved by the appropriate Institutional Review Board/Ethics Committee of the respective clinical site
Exclusion Criteria:
- Patients with a mixture of other DESs
- Terminal illness with life expectancy <1 year
- Patients with cardiogenic shock
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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GENOUS EPC-coated stent
Patients treated with GENOUS EPC-coated stent
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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zusammengesetzt aus Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt (MI) oder ischämisch bedingter Zielgefäßrevaskularisation (TVR)
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
|
12 Monate nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Tod (alle Ursachen und kardial)
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Tod (alle Ursachen und Herztod)
Zeitfenster: jährlich bis zu 5 Jahre
|
jährlich bis zu 5 Jahre
|
|
Zusammengesetzt aus Tod oder MI
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Zusammengesetzt aus Tod oder Myokardinfarkt
Zeitfenster: jährlich bis zu 5 Jahre
|
jährlich bis zu 5 Jahre
|
|
Kombination aus Herztod oder MI
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
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Composite of cardiac death or MI
Zeitfenster: yearly up to 5 years
|
yearly up to 5 years
|
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Zusammengesetzt aus Tod oder MI
Zeitfenster: ein Monat
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ein Monat
|
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Kombination aus Herztod oder MI
Zeitfenster: ein Monat
|
ein Monat
|
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MI
Zeitfenster: ein Monat
|
ein Monat
|
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MI
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
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TVR
Zeitfenster: ein Monat
|
ein Monat
|
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TVR
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
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Revaskularisation der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: ein Monat
|
ein Monat
|
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Revaskularisation der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
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Stentthrombose (ARC-Kriterien)
Zeitfenster: ein Monat
|
ein Monat
|
|
Stentthrombose (ARC-Kriterien)
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Tod (alle Ursachen und kardial)
Zeitfenster: ein Monat
|
ein Monat
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MI
Zeitfenster: jährlich bis zu 5 Jahre
|
jährlich bis zu 5 Jahre
|
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TVR
Zeitfenster: jährlich bis zu 5 Jahre
|
jährlich bis zu 5 Jahre
|
|
Revaskularisation der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: jährlich bis zu 5 Jahre
|
jährlich bis zu 5 Jahre
|
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Stentthrombose (ARC-Kriterien)
Zeitfenster: jährlich bis zu 5 Jahre
|
jährlich bis zu 5 Jahre
|
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Procedural success (defined as achievement of a final diameter stenosis of <30% by visual estimation, without the occurrence of death, Q-wave MI, or urgent revascularization during the index hospitalization)
Zeitfenster: in-hospital
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in-hospital
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Mai 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Mai 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Mai 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. November 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. November 2015
Zuletzt verifiziert
1. November 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CVRF2010-05
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