Adipocyte Function and Somtropin Deficiency (FAYDS)
10 mai 2011 mis à jour par: Ferring Pharmaceuticals
The Fayds Project: Adipocyte Function and Somtropin Deficiency
To assess the influence of exogenous GH (growth hormone) administration on adipocyte endocrine function (leptin, adiponectin, and resistin) and on ghrelin secretion in children with delayed growth due to GH deficiency.
Study hypothesis: hormones produced by the adipocyte (leptin, adiponectin, and resistin) and ghrelin may exert a certain control on production of GH and IGF-I, and GH may in turn have a regulatory effect on such hormones.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
62
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Badajoz, Espagne
- Investigational Site
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Cáceres, Espagne
- Investigational Site
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Cádiz, Espagne
- Investigational Site
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Córdoba, Espagne
- Investigational Site
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Granada, Espagne
- Investigational Site
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Huelva, Espagne
- Investigational Site
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Jaen, Espagne
- Investigational Site
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Murcia, Espagne
- Investigational Site
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Málaga, Espagne
- Investigational Site
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Sevilla, Espagne
- Investigational Site
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Tenerife, Espagne
- Investigational Site
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Badajoz
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Don Benito, Badajoz, Espagne
- Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Children with GH deficiency
La description
Inclusion Criteria:
- Children of both sexes aged from 5 to 12 years, Tanner stage 1, with no signs of imminent pubertal development. Amenable to treatment with recombinant somatropin in the approved indication of low growth due to GH deficiency
- Selection of recombinant somatropin by the physician in the treatment authorization request, and subsequent approval of such treatment by the relevant growth hormone committee
- Body Mass Index (BMI) within ±1 SD
Exclusion Criteria:
- Children with any of the reported contraindications for treatment with recombinant somatropin, existence of active neoplasms, progression or recurrence of intracranial lesion, etc. will not be studied
- Diabetes mellitus
- Intestinal inflammatory disease
- Celiac disease
- Uncontrolled hyperthyroidism
- AIDS
- Other diseases causing chronic malabsorption, hypercatabolism or malnutrition conditions
- Chronic liver disease
- Eating disorders: anorexia, bulimia, etc
- Long-term treatment with anti-obesity drugs or drugs causing malabsorption
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Growth hormone
Patients with a condition
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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To evaluate the potential influence of exogenous GH administration on adipocyte endocrine function (leptin, adiponectin, and resistin) and on ghrelin secretion
Délai: 1 year
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1 year
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Height assessment (using Harpenden stadiometer)
Délai: 1 year
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1 year
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Weight assessment
Délai: 1 year
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1 year
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BMI assessment
Délai: 1 year
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1 year
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2011
Première publication (Estimation)
11 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 mai 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2011
Dernière vérification
1 mai 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FER-SOM-2004-01
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