- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01351818
Adipocyte Function and Somtropin Deficiency (FAYDS)
The Fayds Project: Adipocyte Function and Somtropin Deficiency
To assess the influence of exogenous GH (growth hormone) administration on adipocyte endocrine function (leptin, adiponectin, and resistin) and on ghrelin secretion in children with delayed growth due to GH deficiency.
Study hypothesis: hormones produced by the adipocyte (leptin, adiponectin, and resistin) and ghrelin may exert a certain control on production of GH and IGF-I, and GH may in turn have a regulatory effect on such hormones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Badajoz, España
- Investigational Site
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Cáceres, España
- Investigational Site
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Cádiz, España
- Investigational Site
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Córdoba, España
- Investigational Site
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Granada, España
- Investigational Site
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Huelva, España
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Jaen, España
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Murcia, España
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Málaga, España
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Sevilla, España
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Tenerife, España
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Badajoz
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Don Benito, Badajoz, España
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Children of both sexes aged from 5 to 12 years, Tanner stage 1, with no signs of imminent pubertal development. Amenable to treatment with recombinant somatropin in the approved indication of low growth due to GH deficiency
- Selection of recombinant somatropin by the physician in the treatment authorization request, and subsequent approval of such treatment by the relevant growth hormone committee
- Body Mass Index (BMI) within ±1 SD
Exclusion Criteria:
- Children with any of the reported contraindications for treatment with recombinant somatropin, existence of active neoplasms, progression or recurrence of intracranial lesion, etc. will not be studied
- Diabetes mellitus
- Intestinal inflammatory disease
- Celiac disease
- Uncontrolled hyperthyroidism
- AIDS
- Other diseases causing chronic malabsorption, hypercatabolism or malnutrition conditions
- Chronic liver disease
- Eating disorders: anorexia, bulimia, etc
- Long-term treatment with anti-obesity drugs or drugs causing malabsorption
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Growth hormone
Patients with a condition
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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To evaluate the potential influence of exogenous GH administration on adipocyte endocrine function (leptin, adiponectin, and resistin) and on ghrelin secretion
Periodo de tiempo: 1 year
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1 year
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Height assessment (using Harpenden stadiometer)
Periodo de tiempo: 1 year
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1 year
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Weight assessment
Periodo de tiempo: 1 year
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1 year
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BMI assessment
Periodo de tiempo: 1 year
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1 year
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FER-SOM-2004-01
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