- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01353820
Effects of Lactobacillus Delbruckii Lactis DN111244 Fermented Milk Consumption on Plasma Lipids Levels in Hypercholesterolaemic Adults
26 octobre 2016 mis à jour par: Danone Research
Proof of Concept -Effects of Lactobacillus Delbruckii Lactis DN111244 Fermented Milk Consumption on Plasma Lipids Levels in Hypercholesterolaemic Adults.
The objective of this study is to investigate the effect of Lactobacillus Delbruckii lactis (DN111244) fermented milk consumption on relative change of plasma LDL-cholesterol concentration in hypercholesterolaemic adults after 8 weeks of product consumption versus control product.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Praha, République tchèque, 104 00
- AMED s.r.o (Poliklinika Budějovická)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- male and female aged 18-75 years;
- BMI between 19 and 30 kg/m2,
- LDL-cholesterol plasma level between 130 mg/dL to 190 mg/dL (bounds included) with or without statin monotherapy,
- stabilized hypercholesterolemia (since more than 3 months),
- accepting to follow the dietary recommendations advisable for hypercholesterolemic patient (NCEP-ATP III guidelines),
- used to consume dairy products,
- for female: effective contraceptive methods used,
- agreeing to a written informed consent
Exclusion Criteria:
- plasma triglycerides (TG) levels > 350 mg/dL (4 mmol//L),
- any cardiovascular event (infarction, angina, surgical or endocoronary intervention, stroke, peripheral arteriosclerosis, etc) in the last 6 months,
- known allergy or hypersensitivity to milk proteins,
- systemic treatment or topical treatment likely to interfere with evaluation of the study parameters,
- subject currently involved in a clinical trial or in an exclusion period following participation in another clinical tria,
- subject in a situation which in the investigator's opinion could interfere with optimal participation in the present study or could constitute a special risk for the subject,
- diabetic subjects (type I and type II),
- any kind of disease likely to interfere with the evaluation of efficiency or safety of the product,
- for female subject: pregnancy, breast feeding or intention to become pregnant during the study,
- for female subject: subject likely to change her contraceptive method during the study,
- active heavy cigarette smokers (reported more than 20 cigarettes / day),
- subjects who are actively participating in a weight loss program or have participated in a weight loss program in the three months prior to screening for the study
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: 1 = Produit testé
|
1- Intervention with test product ( >10E8 to <5.10E9 cfu/ml of L. delbruckii lactis )
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Comparateur factice: 2 = Produit témoin
|
2- Intervention with control product
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2011
Première publication (Estimation)
16 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NU280
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .