- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01353820
Effects of Lactobacillus Delbruckii Lactis DN111244 Fermented Milk Consumption on Plasma Lipids Levels in Hypercholesterolaemic Adults
26 de octubre de 2016 actualizado por: Danone Research
Proof of Concept -Effects of Lactobacillus Delbruckii Lactis DN111244 Fermented Milk Consumption on Plasma Lipids Levels in Hypercholesterolaemic Adults.
The objective of this study is to investigate the effect of Lactobacillus Delbruckii lactis (DN111244) fermented milk consumption on relative change of plasma LDL-cholesterol concentration in hypercholesterolaemic adults after 8 weeks of product consumption versus control product.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Praha, República Checa, 104 00
- AMED s.r.o (Poliklinika Budějovická)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- male and female aged 18-75 years;
- BMI between 19 and 30 kg/m2,
- LDL-cholesterol plasma level between 130 mg/dL to 190 mg/dL (bounds included) with or without statin monotherapy,
- stabilized hypercholesterolemia (since more than 3 months),
- accepting to follow the dietary recommendations advisable for hypercholesterolemic patient (NCEP-ATP III guidelines),
- used to consume dairy products,
- for female: effective contraceptive methods used,
- agreeing to a written informed consent
Exclusion Criteria:
- plasma triglycerides (TG) levels > 350 mg/dL (4 mmol//L),
- any cardiovascular event (infarction, angina, surgical or endocoronary intervention, stroke, peripheral arteriosclerosis, etc) in the last 6 months,
- known allergy or hypersensitivity to milk proteins,
- systemic treatment or topical treatment likely to interfere with evaluation of the study parameters,
- subject currently involved in a clinical trial or in an exclusion period following participation in another clinical tria,
- subject in a situation which in the investigator's opinion could interfere with optimal participation in the present study or could constitute a special risk for the subject,
- diabetic subjects (type I and type II),
- any kind of disease likely to interfere with the evaluation of efficiency or safety of the product,
- for female subject: pregnancy, breast feeding or intention to become pregnant during the study,
- for female subject: subject likely to change her contraceptive method during the study,
- active heavy cigarette smokers (reported more than 20 cigarettes / day),
- subjects who are actively participating in a weight loss program or have participated in a weight loss program in the three months prior to screening for the study
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: 1 = Producto probado
|
1- Intervention with test product ( >10E8 to <5.10E9 cfu/ml of L. delbruckii lactis )
|
Comparador falso: 2 = Producto de control
|
2- Intervention with control product
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NU280
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