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Effects of Lactobacillus Delbruckii Lactis DN111244 Fermented Milk Consumption on Plasma Lipids Levels in Hypercholesterolaemic Adults

26 de octubre de 2016 actualizado por: Danone Research

Proof of Concept -Effects of Lactobacillus Delbruckii Lactis DN111244 Fermented Milk Consumption on Plasma Lipids Levels in Hypercholesterolaemic Adults.

The objective of this study is to investigate the effect of Lactobacillus Delbruckii lactis (DN111244) fermented milk consumption on relative change of plasma LDL-cholesterol concentration in hypercholesterolaemic adults after 8 weeks of product consumption versus control product.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Praha, República Checa, 104 00
        • AMED s.r.o (Poliklinika Budějovická)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • male and female aged 18-75 years;
  • BMI between 19 and 30 kg/m2,
  • LDL-cholesterol plasma level between 130 mg/dL to 190 mg/dL (bounds included) with or without statin monotherapy,
  • stabilized hypercholesterolemia (since more than 3 months),
  • accepting to follow the dietary recommendations advisable for hypercholesterolemic patient (NCEP-ATP III guidelines),
  • used to consume dairy products,
  • for female: effective contraceptive methods used,
  • agreeing to a written informed consent

Exclusion Criteria:

  • plasma triglycerides (TG) levels > 350 mg/dL (4 mmol//L),
  • any cardiovascular event (infarction, angina, surgical or endocoronary intervention, stroke, peripheral arteriosclerosis, etc) in the last 6 months,
  • known allergy or hypersensitivity to milk proteins,
  • systemic treatment or topical treatment likely to interfere with evaluation of the study parameters,
  • subject currently involved in a clinical trial or in an exclusion period following participation in another clinical tria,
  • subject in a situation which in the investigator's opinion could interfere with optimal participation in the present study or could constitute a special risk for the subject,
  • diabetic subjects (type I and type II),
  • any kind of disease likely to interfere with the evaluation of efficiency or safety of the product,
  • for female subject: pregnancy, breast feeding or intention to become pregnant during the study,
  • for female subject: subject likely to change her contraceptive method during the study,
  • active heavy cigarette smokers (reported more than 20 cigarettes / day),
  • subjects who are actively participating in a weight loss program or have participated in a weight loss program in the three months prior to screening for the study

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1 = Producto probado
1- Intervention with test product ( >10E8 to <5.10E9 cfu/ml of L. delbruckii lactis )
Comparador falso: 2 = Producto de control
2- Intervention with control product

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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