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Effects of Lactobacillus Delbruckii Lactis DN111244 Fermented Milk Consumption on Plasma Lipids Levels in Hypercholesterolaemic Adults

2016年10月26日 更新者:Danone Research

Proof of Concept -Effects of Lactobacillus Delbruckii Lactis DN111244 Fermented Milk Consumption on Plasma Lipids Levels in Hypercholesterolaemic Adults.

The objective of this study is to investigate the effect of Lactobacillus Delbruckii lactis (DN111244) fermented milk consumption on relative change of plasma LDL-cholesterol concentration in hypercholesterolaemic adults after 8 weeks of product consumption versus control product.

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Praha、捷克共和国、104 00
        • AMED s.r.o (Poliklinika Budějovická)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • male and female aged 18-75 years;
  • BMI between 19 and 30 kg/m2,
  • LDL-cholesterol plasma level between 130 mg/dL to 190 mg/dL (bounds included) with or without statin monotherapy,
  • stabilized hypercholesterolemia (since more than 3 months),
  • accepting to follow the dietary recommendations advisable for hypercholesterolemic patient (NCEP-ATP III guidelines),
  • used to consume dairy products,
  • for female: effective contraceptive methods used,
  • agreeing to a written informed consent

Exclusion Criteria:

  • plasma triglycerides (TG) levels > 350 mg/dL (4 mmol//L),
  • any cardiovascular event (infarction, angina, surgical or endocoronary intervention, stroke, peripheral arteriosclerosis, etc) in the last 6 months,
  • known allergy or hypersensitivity to milk proteins,
  • systemic treatment or topical treatment likely to interfere with evaluation of the study parameters,
  • subject currently involved in a clinical trial or in an exclusion period following participation in another clinical tria,
  • subject in a situation which in the investigator's opinion could interfere with optimal participation in the present study or could constitute a special risk for the subject,
  • diabetic subjects (type I and type II),
  • any kind of disease likely to interfere with the evaluation of efficiency or safety of the product,
  • for female subject: pregnancy, breast feeding or intention to become pregnant during the study,
  • for female subject: subject likely to change her contraceptive method during the study,
  • active heavy cigarette smokers (reported more than 20 cigarettes / day),
  • subjects who are actively participating in a weight loss program or have participated in a weight loss program in the three months prior to screening for the study

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:1 = 测试产品
1- Intervention with test product ( >10E8 to <5.10E9 cfu/ml of L. delbruckii lactis )
假比较器:2 = 控制产品
2- Intervention with control product

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年9月1日

初级完成 (实际的)

2008年12月1日

研究完成 (实际的)

2009年3月1日

研究注册日期

首次提交

2011年5月13日

首先提交符合 QC 标准的

2011年5月13日

首次发布 (估计)

2011年5月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月26日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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