Étude de cohorte FREEZE
25 juin 2019 mis à jour par: Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung
L'innocuité et l'efficacité de l'ablation de la fibrillation auriculaire (FA) par radiofréquence (RF) ou par cryoballon seront étudiées dans le cadre d'une étude de cohorte dans des centres électrophysiologiques (EP) expérimentés analysant des cohortes à propension appariée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Avant de participer à l'étude de cohorte, chaque centre EP devait effectuer un minimum de 50 approches RF ou 50 cryoballons.
Pour assurer la continuité du recrutement, les centres participants doivent annoncer leur intention d'ablation du patient avant la procédure au centre de coordination de Ludwigshafen.
Après l'inclusion de 500 patients avec des critères bien acceptés pour l'ablation de la FA subissant un isolement de la veine pulmonaire (PVI) par cryoballon dans des centres allemands expérimentés de PE, l'inclusion des patients sera étendue aux centres européens.
Un total de 4 000 patients seront inclus dans l'étude de cohorte, 2 000 dans le cryoballon et le bras RF.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
4071
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Johannesburg, Afrique du Sud, 2196
- Sunninghill Hospital
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Panorama, Afrique du Sud, 7500
- Panorama Medi-Clinic
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Parktown West, Afrique du Sud, 2193
- Milpark Hospital
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Aschaffenburg, Allemagne, 63739
- Klinikum Aschaffenburg
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Bad Krozingen, Allemagne
- Herz-Zentrum Bad Krozingen
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Bad Nauheim, Allemagne
- Kerckhoff-Klinik
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Bad Neustadt, Allemagne, 97616
- Herz- und Gefäßklinik Bad Neustadt; Klinik für Kardiologie II
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Bad Oeynhausen, Allemagne
- Herz- und Diabeteszentrum
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Berlin, Allemagne, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin (Kardiologie)
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Berlin, Allemagne
- Vivantes Klinikum Am Urban
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Bielefeld, Allemagne, 33604
- Klinikum Bielelfeld - Klinik für Kardiologie und internistische Intensivmedizin
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Bonn, Allemagne, 53105
- Universitätsklinikum Bonn (Med. Klinik und Poliklinik II)
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Coburg, Allemagne
- Klinikum Coburg
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Dresden, Allemagne
- Praxisklinik Herz und Gefäße
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Essen, Allemagne, 45138
- Elisabeth-Krankenhaus Essen; Klinik für Kardiologie und Angiologie
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Frankfurt, Allemagne, 65929
- Städt. Klinikum Frankfurt Höchst
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Frankfurt, Allemagne
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien - CCB
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Universitäres Herzzentrum Eppendorf
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Hamburg, Allemagne
- Asklepios Klinik St. Georg
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Hamburg, Allemagne
- Universitäres Herzzentrum
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Hannover, Allemagne, 30449
- Klinikum Siloah
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Hildesheim, Allemagne
- Städt. Klinikum Hildesheim
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Ingolstadt, Allemagne, 85049
- Klinikum Ingolstadt
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Kaiserslautern, Allemagne
- Westpfalz-Klinikum GmbH
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Köln, Allemagne, 50733
- St. Vinzenz Hospital Köln-Nippes
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Lübeck, Allemagne, 23538
- Universitätsklinik Schleswig-Holstein Campus Lübeck
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Mainz, Allemagne, 55131
- Universitätsmedizin Mainz
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München, Allemagne
- Isar Herzzentrum München
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München, Allemagne
- Krankenhaus München Bogenhausen
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Münster, Allemagne
- Universitätsklinikum Münster
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Traunstein, Allemagne, 83278
- Klinikum Traunstein
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Villingen-Schwenningen, Allemagne, 78052
- Schwarzwald-Baar-Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH
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El Palmar - Murcia, Espagne, 30120
- University Hospital Virgen de la Arrixaca
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Athens, Grèce, 106 76
- Evangelismos General Hospital
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Linz, L'Autriche, 4020
- Allgemeines KH Linz
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
- Mission Hospital, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients avec ciblage d'ablation de la FA
La description
Critère d'intégration:
- FA paroxystique documentée (2 épisodes de PAF au cours des 3 derniers mois) ou FA persistante (durée < 1 an)
- Première ablation de la FA
- Âge ≥18 ans
- Inefficacité documentée d'au moins 1 AAD hors β-bloquants
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- FA persistante de longue durée > 1 an
- Syndrome coronarien aigu (SCA)
- Insuffisance cardiaque NYHA IV
- Thrombocytose, thrombocytopénie
- Toute condition contre-indiquant une anticoagulation chronique
- AVC ou AIT dans les 6 mois précédant l'ablation
- Hyperthyroïdie non contrôlée
- Grossesse
- Espérance de vie < 1 an
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cryoablation
Patients avec une première ablation de la fibrillation auriculaire traitée par cryo ablation
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Ablation RF
Patients avec une première ablation de la fibrillation auriculaire traitée par ablation par radiofréquence
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de récidive de la FA (tout épisode détecté d'une durée > 30 s) à 12 mois de suivi
Délai: Admission à l'hôpital jusqu'à 12 mois après
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Admission à l'hôpital jusqu'à 12 mois après
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparaison des taux de complications (complications éventuelles et complications majeures) à 12 mois de suivi
Délai: Admission à l'hôpital jusqu'à 12 mois après
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Admission à l'hôpital jusqu'à 12 mois après
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Aspects spécifiques des complications liées à la paralysie du nerf phrénique et à la sténose du PV
Délai: Admission à l'hôpital jusqu'à 12 mois après
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Admission à l'hôpital jusqu'à 12 mois après
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Efficacité (taux de récidive de la FA), sécurité (taux de complications) et paramètres procéduraux dans le cryoballon ou l'ablation RF comme moyen d'évaluer les avantages d'une tomodensitométrie ou d'une IRM pré-procédurale effectuant une anatomie 3D de l'oreillette gauche et des veines pulmonaires
Délai: Admission à l'hôpital jusqu'à 12 mois après
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Admission à l'hôpital jusqu'à 12 mois après
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FA persistante : impact sur l'efficacité de l'analyse des aspects procéduraux dans le cryoballon PVI
Délai: Admission à l'hôpital jusqu'à 12 mois après
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Admission à l'hôpital jusqu'à 12 mois après
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Surveillance ECG en temps réel de l'isolation PV pendant la congélation : le cathéter de cartographie microcirculaire ajoute-t-il un avantage significatif à la procédure de cryoballon
Délai: Admission à l'hôpital jusqu'à 12 mois après
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Admission à l'hôpital jusqu'à 12 mois après
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ellen Hoffmann, MD, Klinikum Bogenhausen, München
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hoffmann E, Straube F, Wegscheider K, Kuniss M, Andresen D, Wu LQ, Tebbenjohanns J, Noelker G, Tilz RR, Chun JKR, Franke A, Stellbrink C, Garcia-Alberola A, Dorwarth U, Metzner A, Ouarrak T, Brachmann J, Kuck KH, Senges J; FREEZE Cohort Study Investigators. Outcomes of cryoballoon or radiofrequency ablation in symptomatic paroxysmal or persistent atrial fibrillation. Europace. 2019 Sep 1;21(9):1313-1324. doi: 10.1093/europace/euz155.
- Straube F, Dorwarth U, Ammar-Busch S, Peter T, Noelker G, Massa T, Kuniss M, Ewertsen NC, Chun KR, Tebbenjohanns J, Tilz R, Kuck KH, Ouarrak T, Senges J, Hoffmann E; FREEZE Cohort Investigators. First-line catheter ablation of paroxysmal atrial fibrillation: outcome of radiofrequency vs. cryoballoon pulmonary vein isolation. Europace. 2016 Mar;18(3):368-75. doi: 10.1093/europace/euv271. Epub 2015 Oct 25.
- Straube F, Dorwarth U, Vogt J, Kuniss M, Heinz Kuck K, Tebbenjohanns J, Garcia Alberola A, Chun KR, Souza JJ, Ouarrak T, Senges J, Brachmann J, Lewalter T, Hoffmann E. Differences of two cryoballoon generations: insights from the prospective multicentre, multinational FREEZE Cohort Substudy. Europace. 2014 Oct;16(10):1434-42. doi: 10.1093/europace/euu162. Epub 2014 Jul 3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2011
Première publication (Estimation)
25 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2019
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FREEZE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Les données anonymisées des patients seront publiées après la fin de la période de suivi
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .