FREEZE-kohorttitutkimus
tiistai 25. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung
Turvallisuutta ja tehoa radiotaajuisen (RF) tai kryopallon eteisvärinän (AF) ablaatiossa tutkitaan kohorttitutkimussuunnitelmassa kokeneissa elektrofysiologisissa (EP) keskuksissa, jotka analysoivat taipumussovitettuja kohortteja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennen kohorttitutkimukseen osallistumista jokaisen EP-keskuksen oli suoritettava vähintään 50 RF- tai 50 kryopallolähestymistä.
Rekrytoinnin peräkkäisyyden varmistamiseksi osallistuvien keskusten on ilmoitettava aikomuksestaan poistaa potilas ennen toimenpidettä koordinointikeskukselle Ludwigshafenissa.
Sen jälkeen, kun 500 potilasta, joilla on hyvin hyväksytyt kriteerit AF-ablaatiossa, joille tehdään kryoballoon-keuhkolaskimoeristys (PVI) kokeneisiin saksalaisiin EP-keskuksiin, potilaiden mukaan ottaminen laajenee eurooppalaisiin keskuksiin.
Yhteensä 4 000 potilasta otetaan mukaan kohorttitutkimukseen, 2 000 sekä kryopallo- että RF-haarassa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4071
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
El Palmar - Murcia, Espanja, 30120
- University Hospital Virgen de la Arrixaca
-
-
-
-
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2196
- Sunninghill Hospital
-
Panorama, Etelä-Afrikka, 7500
- Panorama Medi-Clinic
-
Parktown West, Etelä-Afrikka, 2193
- Milpark Hospital
-
-
-
-
-
Linz, Itävalta, 4020
- Allgemeines KH Linz
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 106 76
- Evangelismos General Hospital
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Saksa, 63739
- Klinikum Aschaffenburg
-
Bad Krozingen, Saksa
- Herz-Zentrum Bad Krozingen
-
Bad Nauheim, Saksa
- Kerckhoff-Klinik
-
Bad Neustadt, Saksa, 97616
- Herz- und Gefäßklinik Bad Neustadt; Klinik für Kardiologie II
-
Bad Oeynhausen, Saksa
- Herz- und Diabeteszentrum
-
Berlin, Saksa, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin (Kardiologie)
-
Berlin, Saksa
- Vivantes Klinikum am Urban
-
Bielefeld, Saksa, 33604
- Klinikum Bielelfeld - Klinik für Kardiologie und internistische Intensivmedizin
-
Bonn, Saksa, 53105
- Universitätsklinikum Bonn (Med. Klinik und Poliklinik II)
-
Coburg, Saksa
- Klinikum Coburg
-
Dresden, Saksa
- Praxisklinik Herz und Gefäße
-
Essen, Saksa, 45138
- Elisabeth-Krankenhaus Essen; Klinik für Kardiologie und Angiologie
-
Frankfurt, Saksa, 65929
- Städt. Klinikum Frankfurt Höchst
-
Frankfurt, Saksa
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien - CCB
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitäres Herzzentrum Eppendorf
-
Hamburg, Saksa
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Hamburg, Saksa
- Universitäres Herzzentrum
-
Hannover, Saksa, 30449
- Klinikum Siloah
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Hildesheim, Saksa
- Städt. Klinikum Hildesheim
-
Ingolstadt, Saksa, 85049
- Klinikum Ingolstadt
-
Kaiserslautern, Saksa
- Westpfalz-Klinikum GmbH
-
Köln, Saksa, 50733
- St. Vinzenz Hospital Köln-Nippes
-
Lübeck, Saksa, 23538
- Universitätsklinik Schleswig-Holstein Campus Lübeck
-
Mainz, Saksa, 55131
- Universitätsmedizin Mainz
-
München, Saksa
- Isar Herzzentrum München
-
München, Saksa
- Krankenhaus München Bogenhausen
-
Münster, Saksa
- Universitatsklinikum Munster
-
Traunstein, Saksa, 83278
- Klinikum Traunstein
-
Villingen-Schwenningen, Saksa, 78052
- Schwarzwald-Baar-Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH
-
-
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
- Mission Hospital, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on AF-ablaatiokohdistus
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu kohtauksellinen AF (2 PAF-jaksoa viimeisen 3 kuukauden aikana) tai jatkuva AF (kesto alle 1 vuoden)
- Ensimmäinen AF:n ablaatio
- Ikä ≥18 vuotta
- Vähintään 1 AAD:n dokumentoitu tehottomuus ilman beetasalpaajia
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Pitkäaikainen jatkuva automaattitarkennus, joka kestää yli 1 vuoden
- Akuutti koronaarioireyhtymä (ACS)
- Sydämen vajaatoiminta NYHA IV
- Trombosytoosi, trombosytopenia
- Mikä tahansa kroonisen antikoagulaation vasta-aiheinen tila
- Aivohalvaus tai TIA 6 kuukauden sisällä ennen ablaatiota
- Hallitsematon kilpirauhasen liikatoiminta
- Raskaus
- Elinajanodote < 1 vuosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kryoablaatio
Potilaat, joilla on ensimmäinen eteisvärinän ablaatio ja hoidettu kryoablaatiolla
|
|
RF-ablaatio
Radiotaajuusablaatiolla hoidetut potilaat, joilla on ensimmäinen eteisvärinän ablaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AF:n uusiutumistiheys (kaikki havaitut yli 30 sekuntia kestävät jaksot) 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Sairaalahoitoon 12 kuukautta sen jälkeen
|
Sairaalahoitoon 12 kuukautta sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Komplikaatioiden (kaikki komplikaatiot ja suuret komplikaatiot) vertailu 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Sairaalahoitoon 12 kuukautta sen jälkeen
|
Sairaalahoitoon 12 kuukautta sen jälkeen
|
|
Erityiset komplikaationäkökohdat koskien phrenic hermo halvausta ja PV stenoosia
Aikaikkuna: Pääsy sairaalaan 12 kuukauden ajan sen jälkeen
|
Pääsy sairaalaan 12 kuukauden ajan sen jälkeen
|
|
Tehokkuus (AF:n uusiutumistiheydet), turvallisuus (komplikaatioiden määrä) ja toimenpideparametrit kryopallo- tai RF-ablaatiossa keinona arvioida toimenpiteitä edeltävän CT- tai MRI-skannauksen etuja, kun suoritetaan vasemman eteisen ja keuhkolaskimoiden 3D-anatomia
Aikaikkuna: Pääsy sairaalaan 12 kuukauden ajan sen jälkeen
|
Pääsy sairaalaan 12 kuukauden ajan sen jälkeen
|
|
Pysyvä AF: Vaikutus tehokkuuteen analysoitaessa menettelynäkökohtia kryopallon PVI:ssä
Aikaikkuna: Pääsy sairaalaan 12 kuukauden ajan sen jälkeen
|
Pääsy sairaalaan 12 kuukauden ajan sen jälkeen
|
|
PV-eristyksen reaaliaikainen EKG-seuranta pakastuksen aikana: Onko mikrokiertomainen kartoituskatetri merkittävää hyötyä kryopallomenettelyssä
Aikaikkuna: Pääsy sairaalaan 12 kuukauden ajan sen jälkeen
|
Pääsy sairaalaan 12 kuukauden ajan sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ellen Hoffmann, MD, Klinikum Bogenhausen, München
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hoffmann E, Straube F, Wegscheider K, Kuniss M, Andresen D, Wu LQ, Tebbenjohanns J, Noelker G, Tilz RR, Chun JKR, Franke A, Stellbrink C, Garcia-Alberola A, Dorwarth U, Metzner A, Ouarrak T, Brachmann J, Kuck KH, Senges J; FREEZE Cohort Study Investigators. Outcomes of cryoballoon or radiofrequency ablation in symptomatic paroxysmal or persistent atrial fibrillation. Europace. 2019 Sep 1;21(9):1313-1324. doi: 10.1093/europace/euz155.
- Straube F, Dorwarth U, Ammar-Busch S, Peter T, Noelker G, Massa T, Kuniss M, Ewertsen NC, Chun KR, Tebbenjohanns J, Tilz R, Kuck KH, Ouarrak T, Senges J, Hoffmann E; FREEZE Cohort Investigators. First-line catheter ablation of paroxysmal atrial fibrillation: outcome of radiofrequency vs. cryoballoon pulmonary vein isolation. Europace. 2016 Mar;18(3):368-75. doi: 10.1093/europace/euv271. Epub 2015 Oct 25.
- Straube F, Dorwarth U, Vogt J, Kuniss M, Heinz Kuck K, Tebbenjohanns J, Garcia Alberola A, Chun KR, Souza JJ, Ouarrak T, Senges J, Brachmann J, Lewalter T, Hoffmann E. Differences of two cryoballoon generations: insights from the prospective multicentre, multinational FREEZE Cohort Substudy. Europace. 2014 Oct;16(10):1434-42. doi: 10.1093/europace/euu162. Epub 2014 Jul 3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FREEZE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat potilastiedot julkaistaan seurantajakson päätyttyä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .