FREEZE Badanie kohortowe
25 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung
Bezpieczeństwo i skuteczność ablacji migotania przedsionków (AF) za pomocą częstotliwości radiowej (RF) lub kriobalonu będzie badane w ramach projektu badania kohortowego w doświadczonych ośrodkach elektrofizjologicznych (EP), analizujących kohorty dopasowane pod względem skłonności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Przed przystąpieniem do badania kohortowego każdy ośrodek EP musiał wykonać co najmniej 50 podejść RF lub 50 kriobalonów.
Aby zapewnić ciągłość rekrutacji, uczestniczące ośrodki muszą zgłosić zamiar ablacji pacjenta przed zabiegiem do ośrodka koordynującego w Ludwigshafen.
Po włączeniu 500 pacjentów z dobrze przyjętymi kryteriami ablacji migotania przedsionków, poddanych kriobalonowej izolacji żył płucnych (PVI) w doświadczonych niemieckich ośrodkach EP, włączenie pacjentów zostanie rozszerzone na ośrodki europejskie.
Do badania kohortowego zostanie włączonych łącznie 4000 pacjentów, po 2000 zarówno w ramieniu kriobalonu, jak iw ramieniu RF.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
4071
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Johannesburg, Afryka Południowa, 2196
- Sunninghill Hospital
-
Panorama, Afryka Południowa, 7500
- Panorama Medi-Clinic
-
Parktown West, Afryka Południowa, 2193
- Milpark Hospital
-
-
-
-
-
Linz, Austria, 4020
- Allgemeines KH Linz
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 106 76
- Evangelismos General Hospital
-
-
-
-
-
El Palmar - Murcia, Hiszpania, 30120
- University Hospital Virgen de la Arrixaca
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Niemcy, 63739
- Klinikum Aschaffenburg
-
Bad Krozingen, Niemcy
- Herz-Zentrum Bad Krozingen
-
Bad Nauheim, Niemcy
- Kerckhoff-Klinik
-
Bad Neustadt, Niemcy, 97616
- Herz- und Gefäßklinik Bad Neustadt; Klinik für Kardiologie II
-
Bad Oeynhausen, Niemcy
- Herz- und Diabeteszentrum
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin (Kardiologie)
-
Berlin, Niemcy
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Bielefeld, Niemcy, 33604
- Klinikum Bielelfeld - Klinik für Kardiologie und internistische Intensivmedizin
-
Bonn, Niemcy, 53105
- Universitätsklinikum Bonn (Med. Klinik und Poliklinik II)
-
Coburg, Niemcy
- Klinikum Coburg
-
Dresden, Niemcy
- Praxisklinik Herz und Gefäße
-
Essen, Niemcy, 45138
- Elisabeth-Krankenhaus Essen; Klinik für Kardiologie und Angiologie
-
Frankfurt, Niemcy, 65929
- Städt. Klinikum Frankfurt Höchst
-
Frankfurt, Niemcy
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien - CCB
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Universitäres Herzzentrum Eppendorf
-
Hamburg, Niemcy
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Hamburg, Niemcy
- Universitäres Herzzentrum
-
Hannover, Niemcy, 30449
- Klinikum Siloah
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Hildesheim, Niemcy
- Städt. Klinikum Hildesheim
-
Ingolstadt, Niemcy, 85049
- Klinikum Ingolstadt
-
Kaiserslautern, Niemcy
- Westpfalz-Klinikum GmbH
-
Köln, Niemcy, 50733
- St. Vinzenz Hospital Köln-Nippes
-
Lübeck, Niemcy, 23538
- Universitätsklinik Schleswig-Holstein Campus Lübeck
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Universitätsmedizin Mainz
-
München, Niemcy
- Isar Herzzentrum München
-
München, Niemcy
- Krankenhaus München Bogenhausen
-
Münster, Niemcy
- Universitätsklinikum Münster
-
Traunstein, Niemcy, 83278
- Klinikum Traunstein
-
Villingen-Schwenningen, Niemcy, 78052
- Schwarzwald-Baar-Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH
-
-
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
- Mission Hospital, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z celowaną ablacją AF
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowane napadowe AF (2 epizody PAF w ciągu ostatnich 3 miesięcy) lub przetrwałe AF (trwające < 1 rok)
- Pierwsza ablacja AF
- Wiek ≥18 lat
- Udokumentowana nieskuteczność co najmniej 1 AAD bez β-adrenolityków
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Długotrwałe przetrwałe AF trwające > 1 rok
- Ostry zespół wieńcowy (ACS)
- Niewydolność serca NYHA IV
- Trombocytoza, małopłytkowość
- Każdy stan przeciwwskazany do przewlekłej antykoagulacji
- Udar lub TIA w ciągu 6 miesięcy przed ablacją
- Niekontrolowana nadczynność tarczycy
- Ciąża
- Oczekiwana długość życia < 1 rok
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Krioablacja
Pacjenci z pierwszą ablacją migotania przedsionków leczeni krioablacją
|
|
Ablacja RF
Pacjenci z pierwszą ablacją migotania przedsionków leczeni ablacją częstotliwością radiową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość nawrotów AF (każdy wykryty epizod trwający > 30 sekund) po 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Przyjęcie do szpitala do 12 miesięcy później
|
Przyjęcie do szpitala do 12 miesięcy później
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie częstości powikłań (wszelkie powikłania i poważne powikłania) po 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Przyjęcie do szpitala do 12 miesięcy później
|
Przyjęcie do szpitala do 12 miesięcy później
|
|
Specyficzne aspekty powikłań w odniesieniu do porażenia nerwu przeponowego i zwężenia PV
Ramy czasowe: Przyjęcie do szpitala do 12 miesięcy później
|
Przyjęcie do szpitala do 12 miesięcy później
|
|
Skuteczność (wskaźnik nawrotów AF), bezpieczeństwo (wskaźnik powikłań) i parametry zabiegu w ablacji kriogenicznej lub RF jako sposób oceny zalet przedzabiegowej tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego wykonującej trójwymiarową anatomię lewego przedsionka i żył płucnych
Ramy czasowe: Przyjęcie do szpitala do 12 miesięcy później
|
Przyjęcie do szpitala do 12 miesięcy później
|
|
Trwałe AF: Wpływ na skuteczność analizy aspektów proceduralnych w kriobalonie PVI
Ramy czasowe: Przyjęcie do szpitala do 12 miesięcy później
|
Przyjęcie do szpitala do 12 miesięcy później
|
|
Monitorowanie EKG w czasie rzeczywistym izolacji PV podczas zamrażania: czy cewnik mapujący mikrokrążenie wnosi znaczące korzyści do procedury kriobalonu
Ramy czasowe: Przyjęcie do szpitala do 12 miesięcy później
|
Przyjęcie do szpitala do 12 miesięcy później
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ellen Hoffmann, MD, Klinikum Bogenhausen, München
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hoffmann E, Straube F, Wegscheider K, Kuniss M, Andresen D, Wu LQ, Tebbenjohanns J, Noelker G, Tilz RR, Chun JKR, Franke A, Stellbrink C, Garcia-Alberola A, Dorwarth U, Metzner A, Ouarrak T, Brachmann J, Kuck KH, Senges J; FREEZE Cohort Study Investigators. Outcomes of cryoballoon or radiofrequency ablation in symptomatic paroxysmal or persistent atrial fibrillation. Europace. 2019 Sep 1;21(9):1313-1324. doi: 10.1093/europace/euz155.
- Straube F, Dorwarth U, Ammar-Busch S, Peter T, Noelker G, Massa T, Kuniss M, Ewertsen NC, Chun KR, Tebbenjohanns J, Tilz R, Kuck KH, Ouarrak T, Senges J, Hoffmann E; FREEZE Cohort Investigators. First-line catheter ablation of paroxysmal atrial fibrillation: outcome of radiofrequency vs. cryoballoon pulmonary vein isolation. Europace. 2016 Mar;18(3):368-75. doi: 10.1093/europace/euv271. Epub 2015 Oct 25.
- Straube F, Dorwarth U, Vogt J, Kuniss M, Heinz Kuck K, Tebbenjohanns J, Garcia Alberola A, Chun KR, Souza JJ, Ouarrak T, Senges J, Brachmann J, Lewalter T, Hoffmann E. Differences of two cryoballoon generations: insights from the prospective multicentre, multinational FREEZE Cohort Substudy. Europace. 2014 Oct;16(10):1434-42. doi: 10.1093/europace/euu162. Epub 2014 Jul 3.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 maja 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FREEZE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Dane pacjentów pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację zostaną opublikowane po zakończeniu okresu obserwacji
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .