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Identification avant le traitement du succès de la duloxétine chez les patients souffrant de douleur neuropathique

10 octobre 2017 mis à jour par: d_yarnitsky, Rambam Health Care Campus

Identification avant le traitement du succès de la duloxétine chez les patients souffrant de douleur neuropathique sur la base de l'évaluation des capacités d'analgésie endogène

Le but de cette étude est d'identifier, avant de prescrire, quels patients souffrant de douleurs neuropathiques bénéficieront de la duloxétine plus précisément les objectifs des investigateurs sont de :

  • Vérifiez si la présence de douleur chronique modifie les mécanismes de modulation de la douleur, tels que DNIC (contrôle inhibiteur nocif diffus) et TS (sommation temporelle).
  • Rechercher si les médicaments anti-neuropathiques tels que la duloxétine modifient effectivement le profil de modulation de la douleur et si ce changement de profil est associé à une réduction de la douleur clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il n'existe aucune pratique acceptée pour sélectionner parmi les médicaments recommandés pour chaque patient souffrant de douleur neuropathique. Les lignes directrices publiées à ce jour ont fourni la preuve de leur efficacité, cependant, les données ne sont pas disponibles sur la façon de choisir le bon médicament pour le bon patient afin d'éviter de longs « essais et erreurs ». Nous émettons l'hypothèse que les médicaments affectant un processus spécifique de modulation de la douleur seront plus efficaces chez les patients exprimant un dysfonctionnement de ce processus spécifique. Par conséquent, les médicaments qui améliorent l'inhibition descendante tels que le SSNRI seront plus efficaces chez les patients dont l'inhibition de la douleur est moins efficace. Cette dernière est évaluée par le paradigme de la modulation conditionnée de la douleur (CPM). En conséquence, le but de cette étude est d'examiner cette hypothèse chez les patients souffrant de neuropathie diabétique douloureuse, en utilisant la duloxétine, un agent SSNRI supposé augmenter l'inhibition de la douleur descendante par l'inhibition de la recapture de la noradrénaline et de la sérotonine dans les synapses de la corne dorsale de la moelle épinière. Nous nous attendons à trouver un meilleur effet de la duloxétine chez les patients dont la capacité d'inhibition de la douleur est moins efficace, telle qu'exprimée par leur CPM de base. En outre, nous visons à évaluer si le schéma pro-nociceptif de modulation de la douleur s'inverse effectivement en réponse au traitement. Ceci sera exploré en comparant les réponses du CPM avant et après le traitement, et en corrélant le soulagement de la douleur avec les changements possibles du CPM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Haifa, Israël
        • Rambam Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués comme ayant une neuropathie diabétique douloureuse.
  • La douleur est ressentie pendant plus de 3 mois.
  • La sévérité de la douleur est ≥ 4 sur une échelle de 0 à 10 (moyenne du dernier mois).

Critère d'exclusion:

  • Patient recevant déjà de la duloxétine ou un autre IRSN/ISRS.
  • Hypersensibilité connue à la duloxétine ou à l'un des ingrédients inactifs.
  • Traitement avec un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) dans les 14 jours suivant la randomisation ou le besoin potentiel d'utiliser un IMAO pendant l'étude ou dans les 5 jours suivant l'arrêt du médicament à l'étude.
  • Glaucome à angle fermé non contrôlé
  • En raison du risque d'arythmies ventriculaires graves et de mort subite potentiellement associées à des taux plasmatiques élevés de thioridazine (Mellaril), Cymbalta et la thioridazine ne doivent pas être co-administrés.
  • Incapacité à effectuer des tests psychophysiques, en raison de barrières linguistiques ou perceptuelles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Duloxétine
La première semaine du traitement est le traitement placebo. L'effet du placebo sera pris en compte pour une évaluation plus approfondie de l'effet de la duloxétine sur la douleur clinique et les capacités d'inhibition de la douleur descendante.
Première semaine de placebo. ensuite, une dose initiale de 30 mg/j sera administrée pendant une semaine, afin de minimiser les éventuels effets secondaires et abandons, puis une dose fixe de 60 mg/j sera administrée pendant 4 semaines supplémentaires
Autres noms:
  • SSNRI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prédiction de l'efficacité du soulagement de la douleur de la duloxétine en fonction de l'étendue de la réponse CPM avant le traitement
Délai: 2 ans
Le modèle de régression évaluera la valeur prédictive de l'étendue de la réponse CPM et de l'efficacité de soulagement de la douleur du traitement par la duloxétine avant le traitement.
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Augmentation liée au traitement de la réponse CPM
Délai: 2 années
Nous proposons que l'augmentation de la réponse CPM liée au traitement soit corrélée à l'efficacité du soulagement de la douleur de la duloxétine
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Yarnitsky, PhD, Rambam Health Care Campus

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2011

Première publication (Estimation)

1 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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