- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01363284
Identification avant le traitement du succès de la duloxétine chez les patients souffrant de douleur neuropathique
10 octobre 2017 mis à jour par: d_yarnitsky, Rambam Health Care Campus
Identification avant le traitement du succès de la duloxétine chez les patients souffrant de douleur neuropathique sur la base de l'évaluation des capacités d'analgésie endogène
Le but de cette étude est d'identifier, avant de prescrire, quels patients souffrant de douleurs neuropathiques bénéficieront de la duloxétine plus précisément les objectifs des investigateurs sont de :
- Vérifiez si la présence de douleur chronique modifie les mécanismes de modulation de la douleur, tels que DNIC (contrôle inhibiteur nocif diffus) et TS (sommation temporelle).
- Rechercher si les médicaments anti-neuropathiques tels que la duloxétine modifient effectivement le profil de modulation de la douleur et si ce changement de profil est associé à une réduction de la douleur clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il n'existe aucune pratique acceptée pour sélectionner parmi les médicaments recommandés pour chaque patient souffrant de douleur neuropathique.
Les lignes directrices publiées à ce jour ont fourni la preuve de leur efficacité, cependant, les données ne sont pas disponibles sur la façon de choisir le bon médicament pour le bon patient afin d'éviter de longs « essais et erreurs ».
Nous émettons l'hypothèse que les médicaments affectant un processus spécifique de modulation de la douleur seront plus efficaces chez les patients exprimant un dysfonctionnement de ce processus spécifique.
Par conséquent, les médicaments qui améliorent l'inhibition descendante tels que le SSNRI seront plus efficaces chez les patients dont l'inhibition de la douleur est moins efficace.
Cette dernière est évaluée par le paradigme de la modulation conditionnée de la douleur (CPM).
En conséquence, le but de cette étude est d'examiner cette hypothèse chez les patients souffrant de neuropathie diabétique douloureuse, en utilisant la duloxétine, un agent SSNRI supposé augmenter l'inhibition de la douleur descendante par l'inhibition de la recapture de la noradrénaline et de la sérotonine dans les synapses de la corne dorsale de la moelle épinière.
Nous nous attendons à trouver un meilleur effet de la duloxétine chez les patients dont la capacité d'inhibition de la douleur est moins efficace, telle qu'exprimée par leur CPM de base.
En outre, nous visons à évaluer si le schéma pro-nociceptif de modulation de la douleur s'inverse effectivement en réponse au traitement.
Ceci sera exploré en comparant les réponses du CPM avant et après le traitement, et en corrélant le soulagement de la douleur avec les changements possibles du CPM.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
51
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Haifa, Israël
- Rambam Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués comme ayant une neuropathie diabétique douloureuse.
- La douleur est ressentie pendant plus de 3 mois.
- La sévérité de la douleur est ≥ 4 sur une échelle de 0 à 10 (moyenne du dernier mois).
Critère d'exclusion:
- Patient recevant déjà de la duloxétine ou un autre IRSN/ISRS.
- Hypersensibilité connue à la duloxétine ou à l'un des ingrédients inactifs.
- Traitement avec un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) dans les 14 jours suivant la randomisation ou le besoin potentiel d'utiliser un IMAO pendant l'étude ou dans les 5 jours suivant l'arrêt du médicament à l'étude.
- Glaucome à angle fermé non contrôlé
- En raison du risque d'arythmies ventriculaires graves et de mort subite potentiellement associées à des taux plasmatiques élevés de thioridazine (Mellaril), Cymbalta et la thioridazine ne doivent pas être co-administrés.
- Incapacité à effectuer des tests psychophysiques, en raison de barrières linguistiques ou perceptuelles.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Duloxétine
La première semaine du traitement est le traitement placebo.
L'effet du placebo sera pris en compte pour une évaluation plus approfondie de l'effet de la duloxétine sur la douleur clinique et les capacités d'inhibition de la douleur descendante.
|
Première semaine de placebo.
ensuite, une dose initiale de 30 mg/j sera administrée pendant une semaine, afin de minimiser les éventuels effets secondaires et abandons, puis une dose fixe de 60 mg/j sera administrée pendant 4 semaines supplémentaires
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prédiction de l'efficacité du soulagement de la douleur de la duloxétine en fonction de l'étendue de la réponse CPM avant le traitement
Délai: 2 ans
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Le modèle de régression évaluera la valeur prédictive de l'étendue de la réponse CPM et de l'efficacité de soulagement de la douleur du traitement par la duloxétine avant le traitement.
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Augmentation liée au traitement de la réponse CPM
Délai: 2 années
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Nous proposons que l'augmentation de la réponse CPM liée au traitement soit corrélée à l'efficacité du soulagement de la douleur de la duloxétine
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Yarnitsky, PhD, Rambam Health Care Campus
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2011
Première publication (Estimation)
1 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Névralgie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents antidépresseurs
- Agents dopaminergiques
- Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline
- Chlorhydrate de duloxétine
Autres numéros d'identification d'étude
- diabetic_Duloxetine09CTIL
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