- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01363284
Identificazione pretrattamento del successo della duloxetina nei pazienti con dolore neuropatico
10 ottobre 2017 aggiornato da: d_yarnitsky, Rambam Health Care Campus
Identificazione pretrattamento del successo della duloxetina nei pazienti con dolore neuropatico sulla base della valutazione delle capacità di analgesia endogena
Lo scopo di questo studio è identificare, prima della prescrizione, quali pazienti con dolore neuropatico trarranno beneficio dalla duloxetina in modo più specifico gli obiettivi dei ricercatori sono:
- Verificare se la presenza di dolore cronico altera i meccanismi di modulazione del dolore, come DNIC (controllo inibitorio nocivo diffuso) e TS (somma temporale).
- Indagare se i farmaci anti-neuropatici come la duloxetina modificano effettivamente il profilo di modulazione del dolore e se questo cambiamento di profilo è associato a una riduzione del dolore clinico.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Non esiste una pratica accettata per selezionare tra i farmaci raccomandati per il singolo paziente con dolore neuropatico.
Le linee guida pubblicate fino ad oggi hanno fornito le prove della loro efficacia, tuttavia, non sono disponibili dati su come scegliere il farmaco giusto per il paziente giusto al fine di evitare lunghi "tentativi ed errori".
Ipotizziamo che i farmaci che influenzano specifici processi di modulazione del dolore saranno più efficaci nei pazienti che esprimono disfunzioni di quel processo specifico.
Pertanto, i farmaci che migliorano l'inibizione discendente come SSNRI saranno più efficaci nei pazienti con inibizione del dolore meno efficiente.
Quest'ultimo è valutato dal paradigma della modulazione del dolore condizionato (CPM).
Di conseguenza, lo scopo di questo studio è esaminare questa ipotesi in pazienti con neuropatia diabetica dolorosa, utilizzando duloxetina, un agente SSNRI che si presume aumenti l'inibizione del dolore discendente mediante l'inibizione della ricaptazione di noradrenalina e serotonina nelle sinapsi del corno dorsale del midollo spinale.
Ci aspettiamo di trovare un migliore effetto della duloxetina in quei pazienti la cui capacità di inibizione del dolore è meno efficiente, come espresso dal loro CPM basale.
Inoltre, miriamo a valutare se il modello pro-nocettivo di modulazione del dolore si inverte effettivamente in risposta al trattamento.
Questo sarà esplorato confrontando le risposte CPM prima e dopo il trattamento e correlando l'attenuazione del dolore con i possibili cambiamenti nella CPM.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
51
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Haifa, Israele
- Rambam Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di neuropatia diabetica dolorosa.
- Il dolore è vissuto per più di 3 mesi.
- La gravità del dolore è ≥ 4 su una scala da 0 a 10 (media dell'ultimo mese).
Criteri di esclusione:
- Paziente già in trattamento con duloxetina o un altro SNRI/SSRI.
- Ipersensibilità nota alla duloxetina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Trattamento con un inibitore della monoaminossidasi (IMAO) entro 14 giorni dalla randomizzazione o potenziale necessità di utilizzare un IMAO durante lo studio o entro 5 giorni dall'interruzione del farmaco in studio.
- Glaucoma ad angolo chiuso non controllato
- A causa del rischio di gravi aritmie ventricolari e morte improvvisa potenzialmente associate a livelli plasmatici elevati di tioridazina (Mellaril), Cymbalta e tioridazina non devono essere co-somministrati
- Incapacità di eseguire test psicofisici, a causa di barriere linguistiche o percettive.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Duloxetina
La prima settimana del trattamento è il trattamento con placebo.
L'effetto del placebo sarà preso in considerazione per un'ulteriore valutazione dell'effetto di duloxetina sul dolore clinico e sulle capacità di inibizione del dolore discendente.
|
Prima settimana di placebo.
quindi, verrà somministrata una dose iniziale di 30 mg/die per una settimana, al fine di ridurre al minimo possibili effetti collaterali e abbandoni, e successivamente verrà somministrata una dose fissa di 60 mg/die per ulteriori 4 settimane
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Previsione dell'efficacia del sollievo dal dolore con duloxetina in base all'estensione pre-trattamento della risposta CPM
Lasso di tempo: 2 anni
|
Il modello di regressione valuterà il valore predittivo dell'estensione pre-trattamento al basale della risposta CPM e l'efficacia del sollievo dal dolore del trattamento con duloxetina.
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Aumento correlato al trattamento nella risposta CPM
Lasso di tempo: 2 anni
|
Proponiamo che l'aumento correlato al trattamento della risposta CPM sia correlato all'efficacia del sollievo dal dolore con duloxetina
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David Yarnitsky, PhD, Rambam Health Care Campus
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 maggio 2011
Primo Inserito (Stima)
1 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Nevralgia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti antidepressivi
- Agenti dopaminergici
- Inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina
- Duloxetina cloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- diabetic_Duloxetine09CTIL
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .