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Identificazione pretrattamento del successo della duloxetina nei pazienti con dolore neuropatico

10 ottobre 2017 aggiornato da: d_yarnitsky, Rambam Health Care Campus

Identificazione pretrattamento del successo della duloxetina nei pazienti con dolore neuropatico sulla base della valutazione delle capacità di analgesia endogena

Lo scopo di questo studio è identificare, prima della prescrizione, quali pazienti con dolore neuropatico trarranno beneficio dalla duloxetina in modo più specifico gli obiettivi dei ricercatori sono:

  • Verificare se la presenza di dolore cronico altera i meccanismi di modulazione del dolore, come DNIC (controllo inibitorio nocivo diffuso) e TS (somma temporale).
  • Indagare se i farmaci anti-neuropatici come la duloxetina modificano effettivamente il profilo di modulazione del dolore e se questo cambiamento di profilo è associato a una riduzione del dolore clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Non esiste una pratica accettata per selezionare tra i farmaci raccomandati per il singolo paziente con dolore neuropatico. Le linee guida pubblicate fino ad oggi hanno fornito le prove della loro efficacia, tuttavia, non sono disponibili dati su come scegliere il farmaco giusto per il paziente giusto al fine di evitare lunghi "tentativi ed errori". Ipotizziamo che i farmaci che influenzano specifici processi di modulazione del dolore saranno più efficaci nei pazienti che esprimono disfunzioni di quel processo specifico. Pertanto, i farmaci che migliorano l'inibizione discendente come SSNRI saranno più efficaci nei pazienti con inibizione del dolore meno efficiente. Quest'ultimo è valutato dal paradigma della modulazione del dolore condizionato (CPM). Di conseguenza, lo scopo di questo studio è esaminare questa ipotesi in pazienti con neuropatia diabetica dolorosa, utilizzando duloxetina, un agente SSNRI che si presume aumenti l'inibizione del dolore discendente mediante l'inibizione della ricaptazione di noradrenalina e serotonina nelle sinapsi del corno dorsale del midollo spinale. Ci aspettiamo di trovare un migliore effetto della duloxetina in quei pazienti la cui capacità di inibizione del dolore è meno efficiente, come espresso dal loro CPM basale. Inoltre, miriamo a valutare se il modello pro-nocettivo di modulazione del dolore si inverte effettivamente in risposta al trattamento. Questo sarà esplorato confrontando le risposte CPM prima e dopo il trattamento e correlando l'attenuazione del dolore con i possibili cambiamenti nella CPM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Haifa, Israele
        • Rambam Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di neuropatia diabetica dolorosa.
  • Il dolore è vissuto per più di 3 mesi.
  • La gravità del dolore è ≥ 4 su una scala da 0 a 10 (media dell'ultimo mese).

Criteri di esclusione:

  • Paziente già in trattamento con duloxetina o un altro SNRI/SSRI.
  • Ipersensibilità nota alla duloxetina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Trattamento con un inibitore della monoaminossidasi (IMAO) entro 14 giorni dalla randomizzazione o potenziale necessità di utilizzare un IMAO durante lo studio o entro 5 giorni dall'interruzione del farmaco in studio.
  • Glaucoma ad angolo chiuso non controllato
  • A causa del rischio di gravi aritmie ventricolari e morte improvvisa potenzialmente associate a livelli plasmatici elevati di tioridazina (Mellaril), Cymbalta e tioridazina non devono essere co-somministrati
  • Incapacità di eseguire test psicofisici, a causa di barriere linguistiche o percettive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Duloxetina
La prima settimana del trattamento è il trattamento con placebo. L'effetto del placebo sarà preso in considerazione per un'ulteriore valutazione dell'effetto di duloxetina sul dolore clinico e sulle capacità di inibizione del dolore discendente.
Prima settimana di placebo. quindi, verrà somministrata una dose iniziale di 30 mg/die per una settimana, al fine di ridurre al minimo possibili effetti collaterali e abbandoni, e successivamente verrà somministrata una dose fissa di 60 mg/die per ulteriori 4 settimane
Altri nomi:
  • SSNR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Previsione dell'efficacia del sollievo dal dolore con duloxetina in base all'estensione pre-trattamento della risposta CPM
Lasso di tempo: 2 anni
Il modello di regressione valuterà il valore predittivo dell'estensione pre-trattamento al basale della risposta CPM e l'efficacia del sollievo dal dolore del trattamento con duloxetina.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento correlato al trattamento nella risposta CPM
Lasso di tempo: 2 anni
Proponiamo che l'aumento correlato al trattamento della risposta CPM sia correlato all'efficacia del sollievo dal dolore con duloxetina
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: David Yarnitsky, PhD, Rambam Health Care Campus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

1 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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