- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01363284
Förbehandlingsidentifiering av duloxetins framgång hos patienter med neuropatisk smärta
10 oktober 2017 uppdaterad av: d_yarnitsky, Rambam Health Care Campus
Förbehandlingsidentifiering av duloxetins framgång hos patienter med neuropatisk smärta baserat på bedömning av endogen analgesisk förmåga
Syftet med denna studie är att identifiera, före förskrivning, vilka patienter med neuropatisk smärta som kommer att dra nytta av duloxetin, mer specifikt är utredarnas mål att:
- Verifiera om närvaron av kronisk smärta förändrar smärtmoduleringsmekanismerna, såsom DNIC (diffus skadlig hämmande kontroll) och TS (temporal summation).
- Undersök om antineuropatiska läkemedel som duloxetin verkligen förändrar smärtmoduleringsprofilen och om denna profilförändring är förknippad med en minskning av klinisk smärta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns ingen vedertagen praxis för att välja bland rekommenderade mediciner för den enskilda patienten med neuropatisk smärta.
Riktlinjer som hittills publicerats gav bevis för deras effektivitet, men data finns inte tillgängliga om hur man väljer rätt medicin för rätt patient för att undvika långa "trial and error".
Vi antar att mediciner som påverkar den specifika processen för smärtmodulering kommer att vara mer effektiva hos patienter som uttrycker dysfunktion i den specifika processen.
Därför kommer mediciner som förstärker fallande hämning som SSNRI att vara mer effektiva hos patienter med mindre effektiv smärthämning.
Det senare bedöms av paradigmet för betingad smärtmodulering (CPM).
Följaktligen är syftet med denna studie att undersöka denna hypotes hos patienter med smärtsam diabetesneuropati, med hjälp av duloxetin, ett SSNRI-medel som antas förstärka sjunkande smärthämning genom återupptagshämning av noradrenalin och serotonin i ryggmärgens dorsalhornssynapser.
Vi förväntar oss att hitta bättre effekt av duloxetin hos de patienter vars smärthämningsförmåga är mindre effektiv, vilket uttrycks av deras baslinje-CPM.
Vidare syftar vi till att utvärdera om pro-nocieptivt mönster av smärtmodulering verkligen vänder som svar på behandling.
Detta kommer att utforskas genom att jämföra CPM-svaren före och efter behandling, och genom att korrelera smärtlindring med de möjliga förändringarna i CPM.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
51
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen smärtsam diabetisk neuropati.
- Smärta upplevs i mer än 3 månader.
- Smärtans svårighetsgrad är ≥ 4 på en skala 0-10 (genomsnitt för senaste månaden).
Exklusions kriterier:
- Patient som redan får duloxetin eller annan SNRI/SSRI.
- Känd överkänslighet mot duloxetin eller någon av de inaktiva ingredienserna.
- Behandling med en monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) inom 14 dagar efter randomisering eller potentiellt behov av att använda en MAO-hämmare under studien eller inom 5 dagar efter utsättning av studieläkemedlet.
- Okontrollerad trångvinkelglaukom
- På grund av risken för allvarliga ventrikulära arytmier och plötslig död, potentiellt förknippad med förhöjda plasmanivåer av tioridazin (Mellaril), bör Cymbalta och tioridazin inte administreras samtidigt
- Oförmåga att utföra psykofysiska tester på grund av språk- eller perceptuella barriärer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Duloxetin
Den första veckan av behandlingen är placebobehandlingen.
Effekten av placebo kommer att beaktas för ytterligare utvärdering av duloxetins effekt på klinisk smärta och minskande smärthämningsförmåga.
|
Första veckan med placebo.
sedan kommer en initial dos på 30 mg/d att ges under en vecka, för att minimera möjliga biverkningar och avhopp, och sedan kommer en fast dos på 60 mg/d att ges i ytterligare 4 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förutsägelse av duloxetins smärtlindrande effekt genom omfattningen av CPM-svaret före behandlingen
Tidsram: 2 år
|
Regressionsmodellen kommer att bedöma det prediktiva värdet av baslinjens omfattning före behandling av CPM-svaret och smärtlindringseffekten av duloxetinbehandling.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Behandlingsrelaterad ökning av CPM-svar
Tidsram: 2 år
|
Vi föreslår att behandlingsrelaterad ökning av CPM-svar kommer att korreleras med duloxetins smärtlindringseffekt
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David Yarnitsky, PhD, Rambam Health Care Campus
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 maj 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2011
Första postat (Uppskatta)
1 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Neuromuskulära sjukdomar
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Neuralgi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Psykotropa droger
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressiva medel
- Dopaminmedel
- Serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare
- Duloxetinhydroklorid
Andra studie-ID-nummer
- diabetic_Duloxetine09CTIL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Duloxetin
-
Shanghai Mental Health CenterJiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.Avslutad
-
Boehringer IngelheimAvslutadDiabetiska neuropatier | Depressiv sjukdom, majorTyskland
-
University of MinnesotaHoffmann-La Roche; Minnesota Medical FoundationAvslutad
-
Nearmedic Plus LLCAvslutadHerpes simplex | Herpes Genitalis | Herpes | Herpes oralt | Herpes Simplex 2Ryska Federationen
-
Belfast Health and Social Care TrustQueen's University, Belfast; Northern Ireland Clinical Trials UnitAvslutad
-
ContraVir Pharmaceuticals, Inc.AvslutadBältros | Postherpetisk neuralgi | BältrosFörenta staterna
-
University of PittsburghEli Lilly and Company; National Institutes of Health (NIH)AvslutadRyggont | Major depressiv sjukdom | ÅldrigFörenta staterna
-
Hamilton Health Sciences CorporationSt. Joseph's Healthcare Hamilton; Eli Lilly and Company; McMaster UniversityOkänd
-
New York State Psychiatric InstituteEli Lilly and CompanyAvslutadDysthymic Disorder | Depressiv sjukdom NOSFörenta staterna
-
Peking UniversityHar inte rekryterat ännuMajor depressiv sjukdom | Kronisk visceral smärta