Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbehandlingsidentifiering av duloxetins framgång hos patienter med neuropatisk smärta

10 oktober 2017 uppdaterad av: d_yarnitsky, Rambam Health Care Campus

Förbehandlingsidentifiering av duloxetins framgång hos patienter med neuropatisk smärta baserat på bedömning av endogen analgesisk förmåga

Syftet med denna studie är att identifiera, före förskrivning, vilka patienter med neuropatisk smärta som kommer att dra nytta av duloxetin, mer specifikt är utredarnas mål att:

  • Verifiera om närvaron av kronisk smärta förändrar smärtmoduleringsmekanismerna, såsom DNIC (diffus skadlig hämmande kontroll) och TS (temporal summation).
  • Undersök om antineuropatiska läkemedel som duloxetin verkligen förändrar smärtmoduleringsprofilen och om denna profilförändring är förknippad med en minskning av klinisk smärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns ingen vedertagen praxis för att välja bland rekommenderade mediciner för den enskilda patienten med neuropatisk smärta. Riktlinjer som hittills publicerats gav bevis för deras effektivitet, men data finns inte tillgängliga om hur man väljer rätt medicin för rätt patient för att undvika långa "trial and error". Vi antar att mediciner som påverkar den specifika processen för smärtmodulering kommer att vara mer effektiva hos patienter som uttrycker dysfunktion i den specifika processen. Därför kommer mediciner som förstärker fallande hämning som SSNRI att vara mer effektiva hos patienter med mindre effektiv smärthämning. Det senare bedöms av paradigmet för betingad smärtmodulering (CPM). Följaktligen är syftet med denna studie att undersöka denna hypotes hos patienter med smärtsam diabetesneuropati, med hjälp av duloxetin, ett SSNRI-medel som antas förstärka sjunkande smärthämning genom återupptagshämning av noradrenalin och serotonin i ryggmärgens dorsalhornssynapser. Vi förväntar oss att hitta bättre effekt av duloxetin hos de patienter vars smärthämningsförmåga är mindre effektiv, vilket uttrycks av deras baslinje-CPM. Vidare syftar vi till att utvärdera om pro-nocieptivt mönster av smärtmodulering verkligen vänder som svar på behandling. Detta kommer att utforskas genom att jämföra CPM-svaren före och efter behandling, och genom att korrelera smärtlindring med de möjliga förändringarna i CPM.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen smärtsam diabetisk neuropati.
  • Smärta upplevs i mer än 3 månader.
  • Smärtans svårighetsgrad är ≥ 4 på en skala 0-10 (genomsnitt för senaste månaden).

Exklusions kriterier:

  • Patient som redan får duloxetin eller annan SNRI/SSRI.
  • Känd överkänslighet mot duloxetin eller någon av de inaktiva ingredienserna.
  • Behandling med en monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) inom 14 dagar efter randomisering eller potentiellt behov av att använda en MAO-hämmare under studien eller inom 5 dagar efter utsättning av studieläkemedlet.
  • Okontrollerad trångvinkelglaukom
  • På grund av risken för allvarliga ventrikulära arytmier och plötslig död, potentiellt förknippad med förhöjda plasmanivåer av tioridazin (Mellaril), bör Cymbalta och tioridazin inte administreras samtidigt
  • Oförmåga att utföra psykofysiska tester på grund av språk- eller perceptuella barriärer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Duloxetin
Den första veckan av behandlingen är placebobehandlingen. Effekten av placebo kommer att beaktas för ytterligare utvärdering av duloxetins effekt på klinisk smärta och minskande smärthämningsförmåga.
Första veckan med placebo. sedan kommer en initial dos på 30 mg/d att ges under en vecka, för att minimera möjliga biverkningar och avhopp, och sedan kommer en fast dos på 60 mg/d att ges i ytterligare 4 veckor
Andra namn:
  • SSNRI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förutsägelse av duloxetins smärtlindrande effekt genom omfattningen av CPM-svaret före behandlingen
Tidsram: 2 år
Regressionsmodellen kommer att bedöma det prediktiva värdet av baslinjens omfattning före behandling av CPM-svaret och smärtlindringseffekten av duloxetinbehandling.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsrelaterad ökning av CPM-svar
Tidsram: 2 år
Vi föreslår att behandlingsrelaterad ökning av CPM-svar kommer att korreleras med duloxetins smärtlindringseffekt
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: David Yarnitsky, PhD, Rambam Health Care Campus

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

1 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Duloxetin

3
Prenumerera