Efficacité, innocuité et tolérance du ciclésonide 200mcg Spray 4 semaines de traitement pour la rhinite intermittente et persistante (SISRIP)
Essai clinique non interventionnel, pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du ciclésonide 200 mcg une fois par jour, appliqué en vaporisateur nasal pendant quatre semaines, dans le traitement de la rhinite intermittente et persistante
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Étudier le design:
Il s'agit d'une étude prospective non interventionnelle à l'échelle nationale. Nombre de patients 2400 CRF seront distribués afin d'obtenir un échantillon ITT (Intention de Traiter) de 1800 patients (75%) et un échantillon PP (Per Protocol) de 1100 patients (60%).
400 patients seront soumis au « prick test » et les résultats seront analysés pour déterminer la prévalence et la réponse au traitement en fonction du diagnostic de rhinite allergique.
Population éligible Patients externes de sexe masculin ou féminin de plus de 18 ans et de moins de 50 ans présentant une rhinite active (rhinorrhée antérieure ou postérieure, éternuements, congestion nasale et démangeaisons) persistante (≥ 4 jours par semaine pendant 4 semaines consécutives) ou intermittente (< 4 jours par semaine pendant ≤ 4 semaines consécutives), avec des antécédents médicaux de rhinite 2 ans avant leur participation à cette étude et dont les symptômes nasaux ont été suffisamment graves pour nécessiter un traitement continu ou intermittent (il faut que les symptômes d'un patient nécessitent un traitement au moins pendant une période de 4 semaines ). Tous les patients doivent signer le consentement éclairé ou donner une confirmation verbale avant leur inclusion dans l'étude.
Critère d'évaluation:
Primaire:
Soulagement des symptômes de la rhinite intermittente ou persistante.
Secondaire:
Profil de sécurité (événements indésirables MedDRA), tolérance et observance du traitement.
Évaluation collective :
La population PP sera considérée pour l'analyse de confirmation. La variable clé « soulagement des symptômes » sera évaluée pour la population en intention de traiter ou ITT à des fins de comparaison.
Analyses statistiques:
Les enquêteurs effectueront une analyse descriptive des données démographiques et des scores de sévérité des symptômes de la rhinite intermittente ou persistante (c.-à-d. congestion nasale, rhinorrhée antérieure ou postérieure, éternuements et démangeaisons nasales). Tous les résultats seront exprimés sous forme de valeurs moyennes, d'écart-type ou de pourcentages dans le cas de variables catégorielles. L'amélioration des symptômes sera évaluée à l'aide des scores de gravité des symptômes enregistrés (par les médecins et les patients) lors de la visite initiale par rapport à ceux enregistrés lors de la visite finale. Le contraste entre les moyennes sera ajusté par les centres de recrutement (facteur aléatoire), la spécialité des médecins (facteur aléatoire) et des variables démographiques telles que l'âge, le sexe, l'indice de masse corporelle (facteurs fixes en cas de catégories ou covariables en cas de variables continues) .
La fréquence des événements indésirables sera enregistrée et, en cas de découverte importante, les enquêteurs rechercheront des facteurs de risque à l'aide d'un échantillon niché de la même population et apparié selon l'âge et le sexe.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Estado de Mexico
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Naucalpan de Juarez, Estado de Mexico, Mexique, 53519
- Yasmín Crespo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients doivent signer le consentement éclairé ou donner une confirmation verbale avant leur inclusion dans l'étude.
- Ambulatoire (externe) homme ou femme de plus de 18 ans et de moins de 50 ans.
- Patients atteints de rhinite active (rhinorrhée antérieure ou postérieure, éternuements, congestion nasale et démangeaisons) persistante (≥ 4 jours par semaine pendant 4 semaines consécutives) ou intermittente (< 4 jours par semaine pendant ≤ 4 semaines consécutives).
- Patient ayant des antécédents médicaux de rhinite 2 ans avant sa participation à cette étude et dont les symptômes nasaux ont été suffisamment graves pour nécessiter un traitement continu ou intermittent (il faut que les symptômes d'un patient nécessitent un traitement au moins pendant une période de 4 semaines).
- Patient ayant la capacité de comprendre les risques et les avantages requis tout en participant à l'étude et capable d'accomplir le traitement de l'étude et de remplir les questionnaires et les journaux du patient.
Critère d'exclusion:
- Patient avec d'autres maladies nasales, y compris : polypes nasaux ou traumatisme nasal récent.
- Patient présentant des malformations intranasales (kystes et fistules du dos du nez, malformation de l'espace prénasal, dystrophie de la ligne médiane, arrhée, anomalies des canaux lacrymaux), ou d'autres conditions telles que ; biopsie nasale récente, rhinite médicamenteuse.
- Asthme non contrôlé ou sous corticothérapie systémique.
- Patient atteint de maladie pulmonaire obstructive chronique.
- Antécédents médicaux d'infection respiratoire ou d'une autre maladie, y compris la bronchite, la pneumonie, le rhume, la sinusite aiguë ou chronique, la grippe, etc. dans les 30 jours précédant son inclusion dans l'étude.
- Patient recevant une antibiothérapie pour toute maladie aiguë au cours des 14 derniers jours.
- Patient vacciné contre le pneumocoque, le H1N1 et la grippe saisonnière (30 derniers jours).
- Le patient a dû commencer ou augmenter la dose d'immunothérapie. L'immunothérapie est autorisée si elle a commencé il y a 90 jours et si le patient a reçu une dose stable au cours des 30 derniers jours.
- Le patient a participé à une autre étude de recherche dans les 30 jours précédant cette visite.
- Patient ayant des antécédents médicaux d'hypersensibilité aux stéroïdes ou à tout excipient de cette classe de médicaments.
- Traitement avec des corticostéroïdes systémiques pour un trouble chronique ou intermittent (par exemple, une dermatite) au cours des six derniers mois ou peut présenter une condition qui les nécessite.
- Antécédents médicaux d'alcoolisme et/ou de toxicomanie au cours des 2 dernières années.
- Antécédents médicaux ou tests positifs pour le VIH, l'hépatite B ou C.
- Le patient utilise l'un des médicaments répertoriés dans la liste de la page 5 Tableau.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison du score des symptômes entre le score initial jour 1 (V-0) et jour 28 ± 2 (V-1). Avec une échelle de Likert en 7 points.
Délai: 4 semaines
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Le résultat principal sera le score des symptômes décrits et sera analysé par comparaison du score initial des symptômes au jour 1 (V-0) par rapport au jour 30 ± 2 (V-1).
Il s'agit d'une variable quasi quantitative avec une échelle de Likert en 7 points.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MX028
- U1111-1133-6326 (Identificateur de registre: WHO)
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