- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01369563
Effekt, säkerhet och tolerabilitet av Ciclesonide 200mcg Spray 4 veckors behandling för intermittent och persistent rinit (SISRIP)
Icke-interventionell klinisk prövning, för att bedöma effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av Ciclesonide 200 mcg en gång dagligen, applicerad som en nässpray i fyra veckor, vid behandling av intermittent och persistent rinit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studera design:
Detta är en prospektiv nationell icke-interventionsstudie. Patienter nummer 2400 CRF kommer att distribueras för att erhålla ett ITT (Intention to Treat) prov på 1800 (75%) patienter och PP (Per Protocol) prov på 1100 patienter (60%).
400 patienter kommer att tillämpas på "pricktest" och resultaten kommer att analyseras för att bestämma prevalensen och svaret på behandling enligt diagnosen allergisk rinit.
Kvalificerad population Manliga eller kvinnliga externa patienter över 18 år och under 50 år med aktiv rinit (främre eller bakre rinorré, nysningar, nästäppa och klåda) ihållande (≥ 4 dagar i veckan under 4 veckor i följd) eller intermittent (< 4 dagar i veckan) under ≤ 4 veckor i följd), med medicinsk historia av rinit 2 år innan de deltog i denna studie och vars nasala symtom har varit tillräckligt allvarliga för att kräva kontinuerlig eller intermittent behandling (det kräver att en patients symtom behöver behandlas minst under en 4-veckorsperiod ). Alla patienter måste underteckna det informerade samtycket eller ge muntlig bekräftelse innan de inkluderas i studien.
Evalutionskriterie:
Primär:
Symtomlindring av intermittent eller ihållande rinit.
Sekundär:
Säkerhetsprofil (MedDRA-biverkningar), tolerabilitet och behandlingsföljsamhet.
Kollektiv utvärdering:
PP-populationen kommer att övervägas för bekräftande analys. Nyckelvariabeln "symptomlindring" kommer att bedömas för Intent-to-treat-populationen eller ITT för jämförelse.
Statistisk analys:
Utredarna kommer att utföra beskrivande analys av demografiska data och mängder av symtom svårighetsgrad av intermittent eller ihållande rinit (dvs. nästäppa, främre eller bakre rinorré, nysningar och näsklåda). Alla resultat kommer att uttryckas som medelvärden standardavvikelse, eller procentsatser i händelse av kategoriska variabler. Symtomförbättring kommer att bedömas med hjälp av symtomsvårighetspoäng registrerade (av läkare och patienter) vid det första besöket jämfört med de som registrerades vid det sista besöket. Kontrasten mellan medel kommer att justeras av rekryteringscentra (slumpfaktor), läkarnas specialitet (slumpfaktor) och demografiska variabler som ålder, kön, kroppsmassaindex (fasta faktorer vid kategorier eller kovariater vid kontinuerliga variabler) .
Frekvensen av biverkningar kommer att registreras och i händelse av ett viktigt fynd kommer utredarna att söka efter riskfaktorer med hjälp av ett kapslat urval från samma population och matchat efter ålder och kön.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Estado de Mexico
-
Naucalpan de Juarez, Estado de Mexico, Mexiko, 53519
- Yasmín Crespo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter måste underteckna det informerade samtycket eller ge muntlig bekräftelse innan de inkluderas i studien.
- Poliklinisk (extern) man eller kvinna över 18 år och under 50 år.
- Patienter med aktiv rinit (främre eller bakre rinorré, nysningar, nästäppa och klåda) ihållande (≥ 4 dagar i veckan under 4 veckor i följd) eller intermittent (< 4 dagar i veckan i ≤ 4 veckor i följd).
- Patient med sjukdomshistoria av rinit 2 år innan de deltog i denna studie och vars nasala symtom har varit tillräckligt allvarliga för att kräva kontinuerlig eller intermittent behandling (det kräver att en patients symtom behöver behandling under minst en 4 veckors period).
- Patient med förmåga att förstå kraven på risker och fördelar samtidigt som han deltar i studien och kan utföra studiebehandlingen och fylla i frågeformulär och patientens dagböcker.
Exklusions kriterier:
- Patient med annan nässjukdom inklusive: nasala polyper eller nästrauma nyligen.
- Patient med intranasala missbildningar (cystor och fistlar i näsryggen, prenasal utrymmesmissbildning, mittlinjedystrofi, arrhinea, abnormiteter i tårkanalerna) eller andra tillstånd såsom; nyligen genomförd näsbiopsi, läkemedelsrinit.
- Icke-kontrollerad astma eller som var under systemisk kortikosteroidbehandling.
- Patient med kronisk obstruktiv lungsjukdom.
- Medicinsk historia av luftvägsinfektion eller annan sjukdom inklusive bronkit, lunginflammation, vanlig förkylning, akut eller kronisk bihåleinflammation, influensa, etc. inom 30 dagar innan det inkluderades i studien.
- Patient som fått antibiotikabehandling för någon akut sjukdom under de senaste 14 dagarna.
- Patient vaccinerad mot pneumokocker, H1N1 och säsongsinfluensa (senaste 30 dagarna).
- Patienten krävde initiering eller dosökning av immunterapi. Immunterapi är tillåten om den påbörjades för 90 dagar sedan och patienten fått en stabil dos under de senaste 30 dagarna.
- Patienten har deltagit i en annan forskningsstudie inom 30 dagar före detta besök.
- Patient med medicinsk historia av överkänslighet mot steroider eller något hjälpämne av denna klass av läkemedel.
- Behandling med systemiska kortikosteroider för en kronisk eller intermittent störning (t.ex. dermatit) under de senaste sex månaderna eller kan presentera ett tillstånd som kräver dem.
- Medicinsk historia av alkoholism och/eller drogmissbruk under de senaste 2 åren.
- Medicinsk historia eller positiv testning för HIV, hepatit B eller C.
- Patienten använder något av de läkemedel som anges i listan på sidan 5 Tabell.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jämförelsesymptoms poäng mellan initialpoäng dag 1 (V-0) vs. dag 28 ± 2 (V-1). Med en 7-gradig Likert-skala.
Tidsram: 4 veckor
|
Huvudresultatet blir de beskrivna symtompoängen och kommer att analyseras genom jämförelse av den initiala symtompoängen dag 1 (V-0) mot dag 30 ± 2 (V-1).
Detta är en kvasi-kvantitativ variabel med en 7-gradig Likert-skala.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MX028
- U1111-1133-6326 (Registeridentifierare: WHO)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Säsongsbunden rinit
-
University of OuluAvslutadSeasonal Affective Disorder (SAD)Finland
-
GlaxoSmithKlineAvslutadSeasonal Affective Disorder (SAD)Förenta staterna, Kanada
-
University Hospital, GhentRekrytering
-
Viiral Nordic ABAvslutad
-
Brian J LipworthIndragenAllergisk rinit | Takyfylax | Rhinitis MedicamentosaStorbritannien
-
Brian J LipworthAvslutadAllergisk rinit | Takyfylax | Rhinitis MedicamentosaStorbritannien
-
University of VermontNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadSeasonal Affective Disorder (SAD) | Vinterdepression | Major depressiv sjukdom, återkommande, med säsongsmönsterFörenta staterna