Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt, säkerhet och tolerabilitet av Ciclesonide 200mcg Spray 4 veckors behandling för intermittent och persistent rinit (SISRIP)

2 december 2016 uppdaterad av: AstraZeneca

Icke-interventionell klinisk prövning, för att bedöma effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av Ciclesonide 200 mcg en gång dagligen, applicerad som en nässpray i fyra veckor, vid behandling av intermittent och persistent rinit

För att bedöma effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av ciclesonid 200 mcg en gång dagligen, applicerad som nässpray i fyra veckor. Det huvudsakliga resultatet kommer att vara förbättringen av globala och individuella typiska och associerade symtom på intermittent eller ihållande rinit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Studera design:

Detta är en prospektiv nationell icke-interventionsstudie. Patienter nummer 2400 CRF kommer att distribueras för att erhålla ett ITT (Intention to Treat) prov på 1800 (75%) patienter och PP (Per Protocol) prov på 1100 patienter (60%).

400 patienter kommer att tillämpas på "pricktest" och resultaten kommer att analyseras för att bestämma prevalensen och svaret på behandling enligt diagnosen allergisk rinit.

Kvalificerad population Manliga eller kvinnliga externa patienter över 18 år och under 50 år med aktiv rinit (främre eller bakre rinorré, nysningar, nästäppa och klåda) ihållande (≥ 4 dagar i veckan under 4 veckor i följd) eller intermittent (< 4 dagar i veckan) under ≤ 4 veckor i följd), med medicinsk historia av rinit 2 år innan de deltog i denna studie och vars nasala symtom har varit tillräckligt allvarliga för att kräva kontinuerlig eller intermittent behandling (det kräver att en patients symtom behöver behandlas minst under en 4-veckorsperiod ). Alla patienter måste underteckna det informerade samtycket eller ge muntlig bekräftelse innan de inkluderas i studien.

Evalutionskriterie:

Primär:

Symtomlindring av intermittent eller ihållande rinit.

Sekundär:

Säkerhetsprofil (MedDRA-biverkningar), tolerabilitet och behandlingsföljsamhet.

Kollektiv utvärdering:

PP-populationen kommer att övervägas för bekräftande analys. Nyckelvariabeln "symptomlindring" kommer att bedömas för Intent-to-treat-populationen eller ITT för jämförelse.

Statistisk analys:

Utredarna kommer att utföra beskrivande analys av demografiska data och mängder av symtom svårighetsgrad av intermittent eller ihållande rinit (dvs. nästäppa, främre eller bakre rinorré, nysningar och näsklåda). Alla resultat kommer att uttryckas som medelvärden standardavvikelse, eller procentsatser i händelse av kategoriska variabler. Symtomförbättring kommer att bedömas med hjälp av symtomsvårighetspoäng registrerade (av läkare och patienter) vid det första besöket jämfört med de som registrerades vid det sista besöket. Kontrasten mellan medel kommer att justeras av rekryteringscentra (slumpfaktor), läkarnas specialitet (slumpfaktor) och demografiska variabler som ålder, kön, kroppsmassaindex (fasta faktorer vid kategorier eller kovariater vid kontinuerliga variabler) .

Frekvensen av biverkningar kommer att registreras och i händelse av ett viktigt fynd kommer utredarna att söka efter riskfaktorer med hjälp av ett kapslat urval från samma population och matchat efter ålder och kön.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1630

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Estado de Mexico
      • Naucalpan de Juarez, Estado de Mexico, Mexiko, 53519
        • Yasmín Crespo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Manliga eller kvinnliga externa patienter över 18 år och under 50 år med aktiv rinit (främre eller bakre rinorré, nysningar, nästäppa och klåda) ihållande (≥ 4 dagar i veckan under 4 veckor i följd) eller intermittent (<4 dagar i veckan i ≤ 4 veckor i följd), med medicinsk historia av rinit 2 år innan de deltog i denna studie och vars nasala symtom har varit tillräckligt allvarliga för att kräva kontinuerlig eller intermittent behandling (det kräver att en patients symtom behöver behandlas minst under en 4 veckors period). Alla patienter måste underteckna det informerade samtycket eller ge muntlig bekräftelse innan de inkluderas i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Alla patienter måste underteckna det informerade samtycket eller ge muntlig bekräftelse innan de inkluderas i studien.
  2. Poliklinisk (extern) man eller kvinna över 18 år och under 50 år.
  3. Patienter med aktiv rinit (främre eller bakre rinorré, nysningar, nästäppa och klåda) ihållande (≥ 4 dagar i veckan under 4 veckor i följd) eller intermittent (< 4 dagar i veckan i ≤ 4 veckor i följd).
  4. Patient med sjukdomshistoria av rinit 2 år innan de deltog i denna studie och vars nasala symtom har varit tillräckligt allvarliga för att kräva kontinuerlig eller intermittent behandling (det kräver att en patients symtom behöver behandling under minst en 4 veckors period).
  5. Patient med förmåga att förstå kraven på risker och fördelar samtidigt som han deltar i studien och kan utföra studiebehandlingen och fylla i frågeformulär och patientens dagböcker.

Exklusions kriterier:

  1. Patient med annan nässjukdom inklusive: nasala polyper eller nästrauma nyligen.
  2. Patient med intranasala missbildningar (cystor och fistlar i näsryggen, prenasal utrymmesmissbildning, mittlinjedystrofi, arrhinea, abnormiteter i tårkanalerna) eller andra tillstånd såsom; nyligen genomförd näsbiopsi, läkemedelsrinit.
  3. Icke-kontrollerad astma eller som var under systemisk kortikosteroidbehandling.
  4. Patient med kronisk obstruktiv lungsjukdom.
  5. Medicinsk historia av luftvägsinfektion eller annan sjukdom inklusive bronkit, lunginflammation, vanlig förkylning, akut eller kronisk bihåleinflammation, influensa, etc. inom 30 dagar innan det inkluderades i studien.
  6. Patient som fått antibiotikabehandling för någon akut sjukdom under de senaste 14 dagarna.
  7. Patient vaccinerad mot pneumokocker, H1N1 och säsongsinfluensa (senaste 30 dagarna).
  8. Patienten krävde initiering eller dosökning av immunterapi. Immunterapi är tillåten om den påbörjades för 90 dagar sedan och patienten fått en stabil dos under de senaste 30 dagarna.
  9. Patienten har deltagit i en annan forskningsstudie inom 30 dagar före detta besök.
  10. Patient med medicinsk historia av överkänslighet mot steroider eller något hjälpämne av denna klass av läkemedel.
  11. Behandling med systemiska kortikosteroider för en kronisk eller intermittent störning (t.ex. dermatit) under de senaste sex månaderna eller kan presentera ett tillstånd som kräver dem.
  12. Medicinsk historia av alkoholism och/eller drogmissbruk under de senaste 2 åren.
  13. Medicinsk historia eller positiv testning för HIV, hepatit B eller C.
  14. Patienten använder något av de läkemedel som anges i listan på sidan 5 Tabell.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelsesymptoms poäng mellan initialpoäng dag 1 (V-0) vs. dag 28 ± 2 (V-1). Med en 7-gradig Likert-skala.
Tidsram: 4 veckor
Huvudresultatet blir de beskrivna symtompoängen och kommer att analyseras genom jämförelse av den initiala symtompoängen dag 1 (V-0) mot dag 30 ± 2 (V-1). Detta är en kvasi-kvantitativ variabel med en 7-gradig Likert-skala.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

9 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MX028
  • U1111-1133-6326 (Registeridentifierare: WHO)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Säsongsbunden rinit

3
Prenumerera