Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed og tolerabilitet af Ciclesonide 200mcg Spray 4 ugers behandling for intermitterende og vedvarende rhinitis (SISRIP)

2. december 2016 opdateret af: AstraZeneca

Ikke-interventionelt klinisk forsøg, for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Ciclesonid 200 mcg én gang dagligt, påført som en næsespray i fire uger, til behandling af intermitterende og vedvarende rhinitis

For at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ciclesonid 200 mcg én gang dagligt, påført som en næsespray i fire uger. Hovedresultatet vil være forbedring af globale og individuelle typiske og associerede symptomer på intermitterende eller vedvarende rhinitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Studere design:

Dette er en prospektiv landsdækkende ikke-interventionsundersøgelse. Patienter nummer 2400 CRF'er vil blive distribueret for at opnå en ITT (Intention to Treat) prøve på 1800 (75%) patienter og PP (Per Protocol) prøve på 1100 patienter (60%).

400 patienter vil blive anvendt til "priktest", og resultaterne vil blive analyseret for at bestemme prævalensen og responsen på behandlingen i henhold til diagnosen allergisk rhinitis.

Berettiget population Mandlige eller kvindelige eksterne patienter over 18 år og under 50 år med aktiv rhinitis (anterior eller posterior rhinoré, nysen, tilstoppet næse og kløe) vedvarende (≥ 4 dage om ugen i 4 på hinanden følgende uger) eller intermitterende (< 4 dage om ugen i ≤ 4 på hinanden følgende uger), med sygehistorie med rhinitis 2 år før deres deltagelse i denne undersøgelse, og hvis næsesymptomer har været alvorlige nok til at kræve kontinuerlig eller intermitterende behandling (det kræver, at en patients symptomer kræver behandling i mindst en 4-ugers periode ). Alle patienter skal underskrive det informerede samtykke eller give en mundtlig bekræftelse, før de indgår i undersøgelsen.

Evalueringskriterie:

Primær:

Symptomer lindring af intermitterende eller vedvarende rhinitis.

Sekundær:

Sikkerhedsprofil (MedDRA-bivirkninger), tolerabilitet og behandlingsoverholdelse.

Kollektiv evaluering:

PP-populationen vil blive overvejet til bekræftende analyse. Nøglevariablen "symptomlindring" vil blive vurderet for Intent-to-treat-populationen eller ITT til sammenligning.

Statistisk analyse:

Efterforskerne vil udføre beskrivende analyse af demografiske data og scores af symptomers sværhedsgrad af intermitterende eller vedvarende rhinitis (dvs. tilstoppet næse, anterior eller posterior rhinoré, nysen og nasal kløe). Alle resultater vil blive udtrykt som middelværdier standardafvigelse, eller procenter i tilfælde af kategoriske variabler. Symptomerforbedring vil blive vurderet ved hjælp af symptomsværhedsscore, der er registreret (af læger og patienter) ved det indledende besøg versus dem, der blev registreret ved det sidste besøg. Kontrasten mellem midlerne vil blive justeret af rekrutteringscentre (tilfældig faktor), lægernes speciale (tilfældig faktor) og demografiske variabler såsom alder, køn, kropsmasseindeks (faste faktorer i tilfælde af kategorier eller kovariater i tilfælde af kontinuerlige variabler) .

Hyppigheden af ​​uønskede hændelser vil blive registreret, og i tilfælde af et vigtigt fund vil efterforskerne søge efter risikofaktorer ved hjælp af en indlejret prøve fra den samme population og matchet efter alder og køn.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1630

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Estado de Mexico
      • Naucalpan de Juarez, Estado de Mexico, Mexico, 53519
        • Yasmín Crespo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige eller kvindelige eksterne patienter over 18 år og under 50 år med aktiv rhinitis (anterior eller posterior rhinoré, nysen, tilstoppet næse og kløe) vedvarende (≥ 4 dage om ugen i 4 på hinanden følgende uger) eller intermitterende (<4 dage om ugen i ≤ 4 på hinanden følgende uger), med sygehistorie med rhinitis 2 år før deres deltagelse i denne undersøgelse, og hvis næsesymptomer har været alvorlige nok til at kræve kontinuerlig eller intermitterende behandling (det kræver, at en patients symptomer skal behandles i mindst en 4 ugers periode). Alle patienter skal underskrive det informerede samtykke eller give en mundtlig bekræftelse, før de indgår i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle patienter skal underskrive det informerede samtykke eller give en mundtlig bekræftelse, før de indgår i undersøgelsen.
  2. Ambulant (eksternt) mand eller kvinde over 18 år og under 50 år.
  3. Patienter med aktiv rhinitis (anterior eller posterior rhinoré, nysen, tilstoppet næse og kløe) vedvarende (≥ 4 dage om ugen i 4 på hinanden følgende uger) eller intermitterende (< 4 dage om ugen i ≤ 4 på hinanden følgende uger).
  4. Patient med sygehistorie med rhinitis 2 år før deres deltagelse i denne undersøgelse, og hvis nasale symptomer har været alvorlige nok til at kræve kontinuerlig eller intermitterende behandling (det kræver, at en patients symptomer skal behandles i mindst en 4-ugers periode).
  5. Patient med evnen til at forstå risici og fordele, mens han deltager i undersøgelsen og er i stand til at gennemføre undersøgelsesbehandlingen og med at udfylde spørgeskemaer og patientens dagbøger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med anden næsesygdom, herunder: næsepolypper eller nyligt nasal traume.
  2. Patient med intranasale misdannelser (cyster og fistler i næseryggen, prænasal rummisdannelse, midtlinjedystrofi, arrhinea, abnormiteter i tårekanalerne) eller andre tilstande såsom; nylig næsebiopsi, lægemiddel rhinitis.
  3. Ikke-kontrolleret astma eller som var under systemisk kortikosteroidbehandling.
  4. Patient med kronisk obstruktiv lungesygdom.
  5. Sygehistorie med luftvejsinfektion eller anden sygdom, herunder bronkitis, lungebetændelse, almindelig forkølelse, akut eller kronisk bihulebetændelse, influenza osv. inden for 30 dage før dets medtagelse i undersøgelsen.
  6. Patient, der har modtaget antibiotikabehandling for enhver akut sygdom inden for de seneste 14 dage.
  7. Patient vaccineret mod pneumococcus, H1N1 og sæsonbestemt influenza (seneste 30 dage).
  8. Patienten krævede initiering eller dosiseskalering af immunterapi. Immunterapi er tilladt, hvis den startede for 90 dage siden, og patienten fik en stabil dosis i løbet af de sidste 30 dage.
  9. Patienten har deltaget i en anden forskningsundersøgelse inden for 30 dage forud for dette besøg.
  10. Patient med sygehistorie med overfølsomhed over for steroider eller hjælpestoffer af denne klasse af lægemidler.
  11. Behandling med systemiske kortikosteroider for en kronisk eller intermitterende lidelse (f.eks. dermatitis) i løbet af de sidste seks måneder eller kan præsentere en tilstand, der kræver dem.
  12. Sygehistorie med alkoholisme og/eller stofmisbrug inden for de sidste 2 år.
  13. Sygehistorie eller positiv test for HIV, hepatitis B eller C.
  14. Patienten bruger en hvilken som helst af de lægemidler, der er anført i listen på side 5 tabel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligningssymptomers score mellem startscore dag 1 (V-0) vs. dag 28 ± 2 (V-1). Med en 7-punkts Likert-skala.
Tidsramme: 4 uger
Hovedresultatet vil være de beskrevne symptomers score og vil blive analyseret ved sammenligning af den initiale symptomscore dag 1 (V-0) vs. dag 30 ± 2 (V-1). Dette er en kvasi-kvantitativ variabel med en 7-punkts Likert-skala.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2011

Først opslået (Skøn)

9. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MX028
  • U1111-1133-6326 (Registry Identifier: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sæsonbetinget rhinitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner