Évaluation de l'utilité diagnostique de l'INS316 chez les patients atteints de maladies pulmonaires interstitielles (01-701)
7 octobre 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
L'objectif du présent travail est d'explorer et de comparer la qualité diagnostique des échantillons d'expectoration obtenus par BAL, l'induction avec une solution saline hypertonique (3 %) et l'induction avec INS316 chez les patients diagnostiqués avec des maladies pulmonaires interstitielles.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- entre 18 ans ou plus
- subi un lavage bronchoalvéolaire diagnostique au cours des 21 jours précédents
- diagnostiqué avec la sarcoïdose ou autre ILD
Critère d'exclusion:
- avoir une hypoxémie au repos
- recevoir une corticothérapie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: INS316
inhalation par nébuliseur administrée en 2 doses pendant 60 minutes chacune
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inhalation par nébuliseur administrée en 2 doses pendant 60 minutes chacune
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Comparateur placebo: solution saline hypertonique de chlorure de sodium à 3 %
inhalation par nébuliseur administrée en 2 doses pendant 60 minutes chacune
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inhalation par nébuliseur administrée en 2 doses pendant 60 minutes chacune
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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diagnostic de sarcoïdose à l'aide de l'induction d'expectorations (poids des expectorations)
Délai: 60 minutes
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60 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
événements indésirables
Délai: 60 minutes
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60 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2011
Première publication (Estimation)
27 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01-701
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