Evaluering av den diagnostiske nytten av INS316 hos pasienter med interstitielle lungesykdommer (01-701)
7. oktober 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
Målet med dette arbeidet er å utforske og sammenligne den diagnostiske kvaliteten til sputumprøver oppnådd ved BAL, induksjon med hypertonisk saltvann (3%) og induksjon med INS316 hos pasienter diagnostisert med interstitielle lungesykdommer.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mellom 18 år eller eldre
- gjennomgått diagnostisk bronkoalveolar lavage i løpet av de siste 21 dagene
- diagnostisert med sarkoidose eller annen ILD
Ekskluderingskriterier:
- har hypoksemi i hvile
- får kortikosteroidbehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: INS316
inhalering via forstøver gitt i 2 doser i 60 minutter hver
|
inhalasjon via forstøver gitt i 2 doser i 60 minutter hver
|
|
Placebo komparator: hyperton saltvann 3 % natriumkloridløsning
inhalering via forstøver gitt i 2 doser i 60 minutter hver
|
inhalering via forstøver gitt i 2 doser i 60 minutter hver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
diagnose av sarkoidose ved bruk av sputuminduksjon (sputumvekt)
Tidsramme: 60 minutter
|
60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
uønskede hendelser
Tidsramme: 60 minutter
|
60 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2003
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2004
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2004
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
27. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01-701
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .