Avaliação da utilidade diagnóstica do INS316 em pacientes com doenças pulmonares intersticiais (01-701)
7 de outubro de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
O objetivo do presente trabalho é explorar e comparar a qualidade diagnóstica de amostras de escarro obtidas por BAL, indução com solução salina hipertônica (3%) e indução com INS316 em pacientes diagnosticados com doenças pulmonares intersticiais.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- entre 18 anos ou mais
- submetido a lavagem broncoalveolar diagnóstica nos últimos 21 dias
- diagnosticado com sarcoidose ou outra DPI
Critério de exclusão:
- tendo hipoxemia em repouso
- recebendo tratamento com corticosteroides
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: INS316
inalação via nebulizador administrado em 2 doses de 60 minutos cada
|
inalação via nebulizador administrado em 2 doses de 60 minutos cada
|
|
Comparador de Placebo: solução salina hipertônica de cloreto de sódio a 3%
inalação via nebulizador administrado em 2 doses de 60 minutos cada
|
inalação via nebulizador administrado em 2 doses de 60 minutos cada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
diagnóstico de sarcoidose por indução de escarro (peso do escarro)
Prazo: 60 minutos
|
60 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
eventos adversos
Prazo: 60 minutos
|
60 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
27 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01-701
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .