Valutazione dell'utilità diagnostica di INS316 in pazienti con malattie polmonari interstiziali (01-701)
7 ottobre 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
L'obiettivo del presente lavoro è quello di esplorare e confrontare la qualità diagnostica dei campioni di espettorato ottenuti da BAL, induzione con soluzione salina ipertonica (3%) e induzione con INS316 in pazienti con diagnosi di malattie polmonari interstiziali.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tra i 18 anni o più
- sottoposti a lavaggio broncoalveolare diagnostico nei 21 giorni precedenti
- con diagnosi di sarcoidosi o altra ILD
Criteri di esclusione:
- ipossiemia a riposo
- in trattamento con corticosteroidi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: INS316
inalazione tramite nebulizzatore somministrato per 2 dosi da 60 minuti ciascuna
|
inalazione tramite nebulizzatore somministrato per 2 dosi da 60 minuti ciascuna
|
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Comparatore placebo: soluzione salina ipertonica al 3% di cloruro di sodio
inalazione tramite nebulizzatore somministrato per 2 dosi da 60 minuti ciascuna
|
inalazione tramite nebulizzatore somministrato per 2 dosi da 60 minuti ciascuna
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
diagnosi di sarcoidosi mediante induzione dell'espettorato (peso dell'espettorato)
Lasso di tempo: 60 minuti
|
60 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
eventi avversi
Lasso di tempo: 60 minuti
|
60 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 giugno 2011
Primo Inserito (Stima)
27 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01-701
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