- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01381666
Evaluatie van het diagnostisch nut van INS316 bij patiënten met interstitiële longziekten (01-701)
7 oktober 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Het doel van dit werk is het onderzoeken en vergelijken van de diagnostische kwaliteit van sputumspecimens verkregen door BAL, inductie met hypertone zoutoplossing (3%) en inductie met INS316 bij patiënten met de diagnose interstitiële longziekten.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tussen 18 jaar of ouder
- diagnostische bronchoalveolaire lavage heeft ondergaan in de afgelopen 21 dagen
- gediagnosticeerd met sarcoïdose of andere ILD
Uitsluitingscriteria:
- hypoxemie in rust hebben
- behandeling met corticosteroïden krijgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: INS316
inhalatie via vernevelaar gegeven voor 2 doses gedurende elk 60 minuten
|
inhalatie via vernevelaar gegeven voor 2 doses gedurende elk 60 minuten
|
Placebo-vergelijker: hypertone zoutoplossing 3% natriumchloride-oplossing
inhalatie via vernevelaar gegeven voor 2 doses gedurende elk 60 minuten
|
inhalatie via vernevelaar gegeven voor 2 doses gedurende elk 60 minuten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
diagnose van sarcoïdose met behulp van sputuminductie (sputumgewicht)
Tijdsspanne: 60 minuten
|
60 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: 60 minuten
|
60 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2003
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2004
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2004
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
27 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01-701
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .