Evaluación de la utilidad diagnóstica de INS316 en pacientes con enfermedades pulmonares intersticiales (01-701)
7 de octubre de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
El objetivo del presente trabajo es explorar y comparar la calidad diagnóstica de muestras de esputo obtenidas por BAL, inducción con solución salina hipertónica (3%) e inducción con INS316 en pacientes diagnosticados con enfermedades pulmonares intersticiales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- entre 18 años o más
- sometido a lavado broncoalveolar de diagnóstico en los 21 días anteriores
- diagnosticado con sarcoidosis u otra EPI
Criterio de exclusión:
- tener hipoxemia en reposo
- recibiendo tratamiento con corticosteroides
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: INS316
inhalación mediante nebulizador administrada en 2 dosis durante 60 minutos cada una
|
inhalación mediante nebulizador administrada en 2 dosis durante 60 minutos cada una
|
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Comparador de placebos: solución salina hipertónica solución de cloruro de sodio al 3%
inhalación mediante nebulizador administrada en 2 dosis durante 60 minutos cada una
|
inhalación mediante nebulizador administrada en 2 dosis durante 60 minutos cada una
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
diagnóstico de sarcoidosis mediante inducción de esputo (peso del esputo)
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
60 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
eventos adversos
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
60 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01-701
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