- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01386853
Efficacy and Safety Study of Pitavastatin and Atorvastatin in High Risk Hypercholesterolemic Patients
30 juin 2011 mis à jour par: Tai Tien Pharmaceuticals Co., Ltd.
A 12-week, Randomized, Multicenter, Double-blind, Active-controlled, Non-inferiority Study to Compare the Efficacy and Safety of Pitavastatin and Atorvastatin in High Risk Hypercholesterolemic Patients
This is a 12-week, randomized, multicenter, double-blind, active-controlled, non-inferiority study (TATPITA20101005) to compare the efficacy and safety of pitavastatin (Livalo®) and atorvastatin (Lipitor®) in high risk hypercholesterolemic patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chang-hua, Taïwan
- Changhua Christian Hospital
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Tainan, Taïwan
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taïwan
- Tri-Service General Hospital
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Taipei, Taïwan
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taïwan
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taïwan
- Chang Gung Memorial Hospital-Linkou
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patient aged ≥ 20 years old and < 75 years old.
- Patient who was eligible and able to participate in the study and accepts to enter the study by signing written informed consent.
- Patient with fasting LDL-C > 100 mg/dL. The concentration of LDL-C is obtained from laboratory examination.
- Patient with at least one of the following description (NCEP ATP III guideline).
- Female patient with child-bearing potential must take reliable contraception method(s) during the participation of the study.
Exclusion Criteria:
- Patient who has participated in other investigational studies within 3 months.
- Patient took medication and natural health foods known to alter blood lipid profiles within 4 weeks.
- Patient is taking any medication or food that is prohibited by the study.
- Patient taking Amiodarone will be excluded from this study (due to long half life of this medication).
- Patient is diagnosed with type 1 DM or has been using insulin/insulin analog medication.
- Patient with a history of multiple drug allergies or with a known allergy to HMG-CoA reductase inhibitors.
- Patient with TG > 400 mg/dL.
- Excessive obesity defined as BMI above 35 kg/m2.
- Cerebral vascular disease (including cerebrovascular hemorrhage or ischemia, transient ischemic attack) diagnosed within 3 months.
- Myocardial infarction, heart failure (NYHA class III or IV), gross cardiac enlargement (cardiothoracic ratio > 0.5), significant heart block or cardiac arrhythmias within 3 months; history of uncontrolled complex ventricular arrhythmias, uncontrolled atrial fibrillation/flutter or uncontrolled supraventricular tachycardia, pacemaker or implantable cardiac device were not eligible for this study.
- Patient with advanced renal disorder (Serum creatinine levels ≥ 2 mg/dL and BUN ≥ 25 mg/dL).
- Patient with advanced hepatic disorder (AST or ALT level ≥ 100 IU/L)
- Patient with CK level > 5 × ULRR at any time point between Visit 1 and Visit 2.
- Patient with poorly controlled diabetes mellitus (HbA1c > 9.0%) or patient with severe hypertension (> 180 mmHg for systolic or > 120 mmHg in diastolic blood pressure).
- Patient with hypothyroidism, hereditary muscular disorders, family history of the above or history of drug-induced myopathy.
- Patient has significant alcohol consumption (> 65 mL pure alcohol) within 48 hours before Visit 2.
- Any major surgery within 3 months prior to Visit 2.
- Female patient who is lactating, being pregnant or plans to become pregnant.
- Patient with conditions judged by the investigator as unsuitable for the study.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Atorvastatine
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10 mg QD
Autres noms:
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Expérimental: Pitavastatin
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2 mg QD
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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The change of LDL-C
Délai: Baseline to 12 weeks
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Baseline to 12 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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The proportion of patients achieving LDL-C < 100 mg/dL; the changes of HDL-C, TG, non-HDL-C, Apo A1 and Apo B, fasting plasma glucose, fasting insulin level, insulin resistance by the HOMA-IR, HbA1c, free fatty acid, and ADMA
Délai: Baseline to 4 weeks and 12 weeks
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Baseline to 4 weeks and 12 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jaw-Wen Chen, M.D. Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taipei, Taiwan
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lin LY, Huang CC, Chen JS, Wu TC, Leu HB, Huang PH, Chang TT, Lin SJ, Chen JW. Effects of pitavastatin versus atorvastatin on the peripheral endothelial progenitor cells and vascular endothelial growth factor in high-risk patients: a pilot prospective, double-blind, randomized study. Cardiovasc Diabetol. 2014 Jul 16;13:111. doi: 10.1186/s12933-014-0111-1.
- Liu PY, Lin LY, Lin HJ, Hsia CH, Hung YR, Yeh HI, Wu TC, Chen JY, Chien KL, Chen JW. Pitavastatin and Atorvastatin double-blind randomized comPArative study among hiGh-risk patients, including thOse with Type 2 diabetes mellitus, in Taiwan (PAPAGO-T Study). PLoS One. 2013 Oct 1;8(10):e76298. doi: 10.1371/journal.pone.0076298. eCollection 2013. Erratum In: PLoS One. 2014;9(11):e114175.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2011
Première publication (Estimation)
1 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 juillet 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2011
Dernière vérification
1 juin 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme lipidique
- Dyslipidémies
- Hyperlipidémies
- Hyperlipoprotéinémies
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Atorvastatine
- Pitavastatine
Autres numéros d'identification d'étude
- TATPITA20101005
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