- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01386853
Efficacy and Safety Study of Pitavastatin and Atorvastatin in High Risk Hypercholesterolemic Patients
30 июня 2011 г. обновлено: Tai Tien Pharmaceuticals Co., Ltd.
A 12-week, Randomized, Multicenter, Double-blind, Active-controlled, Non-inferiority Study to Compare the Efficacy and Safety of Pitavastatin and Atorvastatin in High Risk Hypercholesterolemic Patients
This is a 12-week, randomized, multicenter, double-blind, active-controlled, non-inferiority study (TATPITA20101005) to compare the efficacy and safety of pitavastatin (Livalo®) and atorvastatin (Lipitor®) in high risk hypercholesterolemic patients.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chang-hua, Тайвань
- Changhua Christian Hospital
-
Tainan, Тайвань
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Тайвань
- TRI-Service General Hospital
-
Taipei, Тайвань
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Тайвань
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Тайвань
- Chang Gung Memorial Hospital-Linkou
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Patient aged ≥ 20 years old and < 75 years old.
- Patient who was eligible and able to participate in the study and accepts to enter the study by signing written informed consent.
- Patient with fasting LDL-C > 100 mg/dL. The concentration of LDL-C is obtained from laboratory examination.
- Patient with at least one of the following description (NCEP ATP III guideline).
- Female patient with child-bearing potential must take reliable contraception method(s) during the participation of the study.
Exclusion Criteria:
- Patient who has participated in other investigational studies within 3 months.
- Patient took medication and natural health foods known to alter blood lipid profiles within 4 weeks.
- Patient is taking any medication or food that is prohibited by the study.
- Patient taking Amiodarone will be excluded from this study (due to long half life of this medication).
- Patient is diagnosed with type 1 DM or has been using insulin/insulin analog medication.
- Patient with a history of multiple drug allergies or with a known allergy to HMG-CoA reductase inhibitors.
- Patient with TG > 400 mg/dL.
- Excessive obesity defined as BMI above 35 kg/m2.
- Cerebral vascular disease (including cerebrovascular hemorrhage or ischemia, transient ischemic attack) diagnosed within 3 months.
- Myocardial infarction, heart failure (NYHA class III or IV), gross cardiac enlargement (cardiothoracic ratio > 0.5), significant heart block or cardiac arrhythmias within 3 months; history of uncontrolled complex ventricular arrhythmias, uncontrolled atrial fibrillation/flutter or uncontrolled supraventricular tachycardia, pacemaker or implantable cardiac device were not eligible for this study.
- Patient with advanced renal disorder (Serum creatinine levels ≥ 2 mg/dL and BUN ≥ 25 mg/dL).
- Patient with advanced hepatic disorder (AST or ALT level ≥ 100 IU/L)
- Patient with CK level > 5 × ULRR at any time point between Visit 1 and Visit 2.
- Patient with poorly controlled diabetes mellitus (HbA1c > 9.0%) or patient with severe hypertension (> 180 mmHg for systolic or > 120 mmHg in diastolic blood pressure).
- Patient with hypothyroidism, hereditary muscular disorders, family history of the above or history of drug-induced myopathy.
- Patient has significant alcohol consumption (> 65 mL pure alcohol) within 48 hours before Visit 2.
- Any major surgery within 3 months prior to Visit 2.
- Female patient who is lactating, being pregnant or plans to become pregnant.
- Patient with conditions judged by the investigator as unsuitable for the study.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Аторвастатин
|
10 mg QD
Другие имена:
|
Экспериментальный: Pitavastatin
|
2 mg QD
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
The change of LDL-C
Временное ограничение: Baseline to 12 weeks
|
Baseline to 12 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
The proportion of patients achieving LDL-C < 100 mg/dL; the changes of HDL-C, TG, non-HDL-C, Apo A1 and Apo B, fasting plasma glucose, fasting insulin level, insulin resistance by the HOMA-IR, HbA1c, free fatty acid, and ADMA
Временное ограничение: Baseline to 4 weeks and 12 weeks
|
Baseline to 4 weeks and 12 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jaw-Wen Chen, M.D. Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taipei, Taiwan
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lin LY, Huang CC, Chen JS, Wu TC, Leu HB, Huang PH, Chang TT, Lin SJ, Chen JW. Effects of pitavastatin versus atorvastatin on the peripheral endothelial progenitor cells and vascular endothelial growth factor in high-risk patients: a pilot prospective, double-blind, randomized study. Cardiovasc Diabetol. 2014 Jul 16;13:111. doi: 10.1186/s12933-014-0111-1.
- Liu PY, Lin LY, Lin HJ, Hsia CH, Hung YR, Yeh HI, Wu TC, Chen JY, Chien KL, Chen JW. Pitavastatin and Atorvastatin double-blind randomized comPArative study among hiGh-risk patients, including thOse with Type 2 diabetes mellitus, in Taiwan (PAPAGO-T Study). PLoS One. 2013 Oct 1;8(10):e76298. doi: 10.1371/journal.pone.0076298. eCollection 2013. Erratum In: PLoS One. 2014;9(11):e114175.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 июля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2011 г.
Последняя проверка
1 июня 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Нарушения липидного обмена
- Дислипидемии
- Гиперлипидемии
- Гиперлипопротеинемии
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Аторвастатин
- Питавастатин
Другие идентификационные номера исследования
- TATPITA20101005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .