Traitement à la 5-azacytidine versus 5-azacytidine suivi d'une allogreffe de cellules souches chez les patients âgés atteints du syndrome myélodysplasique (SMD)
26 octobre 2023 mis à jour par: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Comparaison entre le traitement à la 5-azacytidine et la 5-azacytidine suivie d'une allogreffe de cellules souches chez les patients âgés atteints de SMD avancé selon la disponibilité des donneurs
Le traitement à la 5-azacytidine prolonge la survie des patients atteints du syndrome myélodysplasique (SMD), mais ne guérit pas la maladie.
La greffe allogénique de cellules souches est une option de traitement curatif, mais elle est associée à un risque élevé de morbidité et de mortalité liées au traitement.
Dans l'essai en cours, la greffe de cellules souches allogéniques sera comparée au traitement à la 5-azacytidine seule en fonction de la disponibilité des donneurs chez les patients âgés atteints de SMD (55 à 70 ans).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement à la 5-azacytidine prolonge la survie des patients atteints du syndrome myélodysplasique (SMD), mais ne guérit pas la maladie.
La greffe allogénique de cellules souches est une option de traitement curatif, mais elle est associée à un risque élevé de morbidité et de mortalité liées au traitement.
Le conditionnement à dose réduite avant la transplantation permet également le traitement des patients âgés atteints de SMD.
Dans l'essai en cours, la greffe de cellules souches allogéniques sera comparée au traitement à la 5-azacytidine seule en fonction de la disponibilité des donneurs chez les patients âgés atteints de SMD (55 à 70 ans).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
191
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- Charite Campus Benjamin Franklin
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Bonn, Allemagne
- Uniklinikum Bonn
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Dresden, Allemagne, 01307
- Universitätsklinikum Dresden
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Düsseldorf, Allemagne
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Essen, Allemagne
- Universitätsklinikum Essen
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Essen, Allemagne, 45122
- Universitätsklinikum Essen
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Frankfurt am Main, Allemagne
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
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Göttingen, Allemagne
- Universitätsklinikum Göttingen
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Hamburg, Allemagne
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Hannover, Allemagne
- Medizinische Hochschule Hannover
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Köln, Allemagne
- Universität zu Köln
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Mannheim, Allemagne
- Universitätsklinikum Mannheim
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München, Allemagne
- Klinikum rechts der Isar
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Münster, Allemagne
- Universitätsklinikum Münster
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Nürnberg, Allemagne
- Klinikum Nürnberg
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Tübingen, Allemagne
- Medizinische Universitätsklinik II
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Ulm, Allemagne
- Universitätsklinikum Ulm
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de SMD/LMMC de novo ou liés au traitement (WBC <13 GPT/l) selon le FAB et le profil de risque selon l'IPSS : risque intermédiaire II ou risque élevé ou intermédiaire I avec risque cytogénétique élevé (selon l'IPSS , en tenant compte du fait que l'IPSS n'a cependant pas été validé pour le t-MDS), les patients atteints de LAM secondaire (selon l'OMS) et de blastes ≤ 30 % (= AREB-t selon le FAB)
- Cycle non traité auparavant ou maximal de 1 cycle de 5-azacytidine (Vidaza®)
- Masculin ou féminin; Âge 55 - 70 ans
- Comprendre et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé
- Statut de performance ECOG ≤ 2 à l'entrée dans l'étude
- Fonction rénale et hépatique adéquate : créatinine et bilirubine < 3 x la limite supérieure de la normale
- Fonction cardiaque suffisante (fraction d'éjection > 30 %)
Critère d'exclusion:
- Blasts > 30 % dans la moelle osseuse au moment du diagnostic
- Atteinte du système nerveux central
- Maladie rénale, hépatique, pulmonaire ou cardiaque grave et irréversible, telle que
- Bilirubine totale, SGPT ou SGOT ≥ 3 fois supérieur au niveau normal
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 30 %
- Clairance de la créatinine < 30 ml/min
- DLCO < 35 % et/ou recevant de l'oxygène continu supplémentaire
- Sujet féminin enceinte ou allaitant
- Patients dont l'espérance de vie est inférieure à six mois en raison d'une autre maladie invalidante
- Troubles psychiatriques ou psychologiques graves
- Infection fongique invasive non contrôlée au moment de l'enregistrement
- Connu positif pour le VIH ou l'hépatite infectieuse aiguë, type A, B ou C
- Participation à une autre étude avec utilisation continue d'un produit expérimental non homologué à partir de 28 jours avant l'inscription à l'étude jusqu'à la fin de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement à la 5-azacytidine jusqu'à progression
5-azacytidine jusqu'à progression
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si pas de donneur disponible 5-azacytidine jusqu'à progression ou toxicités
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Expérimental: greffe allogénique de cellules souches
après 4 cycles de 5-azacytidine et si donneur disponible : greffe allogénique de cellules souches après conditionnement à intensité réduite
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donneur disponible, après 4 cycles allogreffe de cellules souches 5-azacytidine après conditionnement réduit
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la survie globale
Délai: trois ans
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comparer à la survie globale des patients qui reçoivent après 4 cycles de 5-azacytidine soit une allogreffe de cellules souches soit de la 5-azacytidine en continu si aucun donneur compatible n'est disponible au total 230 patients
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trois ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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réponse
Délai: trois ans
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Comparaison de la réponse selon les critères de réponse du groupe de travail international entre les deux bras : - Examens de la moelle osseuse (nombre de blastes) et du sang périphérique (amélioration hématologique) après le calendrier des évaluations de l'étude (après le cycle 4 dans les deux bras, après le cycle 8 et après les mois 12-24-36 dans le traitement à la 5-azacytidine et le jour 100, jour 180, mois 12-24-36 après allogreffe de cellules souches |
trois ans
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survie sans événement
Délai: trois ans
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comparaison de la survie sans événement dans les deux bras (230 pat.) : - évaluation de l'état de survie (rechute, date de rechute, vivant ou décédé) pendant toute la période d'étude |
trois ans
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la survie globale
Délai: trois ans
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Comparaison de la survie globale entre les deux bras (230 pat.). - évaluation du statut de survie (vivant ou décédé/date du décès) pendant toute la période d'étude |
trois ans
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impact de l'indice de comorbidité sur les résultats
Délai: trois ans
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impact de l'indice de comorbidité sur les résultats après l'entrée dans l'étude et avant la greffe de cellules souches allogéniques (selon les définitions et les scores pondérés des comorbidités par Sorror et al) :
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trois ans
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Mortalité liée au traitement
Délai: trois ans
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comparer la mortalité liée au traitement dans les deux bras (230 pat.) : - décès selon traitement dans les deux bras |
trois ans
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Évaluation de la toxicité
Délai: trois ans
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l'évaluation de la toxicité sera effectuée conformément aux directives de déclaration selon le NCI CTCAE pendant toute la période d'étude :
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trois ans
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qualité de vie
Délai: trois ans
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Comparaison de la qualité de vie entre les deux bras avec le questionnaire principal de qualité de vie QLQ-C30 et le module de chimiothérapie à haute dose spécifique au traitement QLQ HD-C29 pour évaluer la qualité de vie du patient atteint de cancer.
Le questionnaire doit être répondu après le quatrième cycle, 6 mois, 1 an, 2 ans et 3 ans après les deux bras de traitement
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trois ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicolaus Kroeger, Prof., University Medical Centre Hamburg-Eppendorf, Stem-Cell-Transplantation
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2011
Première publication (Estimé)
28 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Attributs de la maladie
- Maladie
- Maladies de la moelle osseuse
- Maladies hématologiques
- Conditions précancéreuses
- Maladies myélodysplasiques-myéloprolifératives
- Leucémie
- Leucémie myéloïde
- Maladie chronique
- Syndrome
- Syndromes myélodysplasiques
- Préleucémie
- Leucémie myélomonocytaire chronique
- Leucémie myélomonocytaire juvénile
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Azacitidine
Autres numéros d'identification d'étude
- VidazaAlloStudy
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .