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Trattamento con 5-azacitidina rispetto a 5-azacitidina seguito da trapianto di cellule staminali allogeniche in pazienti anziani con sindrome mielodisplastica (MDS)

26 ottobre 2023 aggiornato da: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Confronto tra trattamento con 5-azacitidina e 5-azacitidina seguito da trapianto di cellule staminali allogeniche in pazienti anziani con SMD avanzata in base alla disponibilità del donatore

Il trattamento con 5-azacitidina prolunga la sopravvivenza nei pazienti con sindrome mielodisplastica (MDS), ma non cura la malattia. Il trapianto allogenico di cellule staminali è un'opzione terapeutica curativa, ma è associato a morbilità e mortalità correlate al trattamento ad alto rischio. Nell'attuale studio il trapianto di cellule staminali allogeniche sarà confrontato con il solo trattamento con 5-azacitidina in base alla disponibilità del donatore nei pazienti anziani con MDS (55-70 anni).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento con 5-azacitidina prolunga la sopravvivenza nei pazienti con sindrome mielodisplastica (MDS), ma non cura la malattia. Il trapianto allogenico di cellule staminali è un'opzione terapeutica curativa, ma è associato a morbilità e mortalità correlate al trattamento ad alto rischio. Il condizionamento a dose ridotta prima del trapianto consente anche il trattamento di pazienti anziani con MDS. Nell'attuale studio il trapianto di cellule staminali allogeniche sarà confrontato con il solo trattamento con 5-azacitidina in base alla disponibilità del donatore nei pazienti anziani con MDS (55-70 anni).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

191

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Bonn, Germania
        • Uniklinikum Bonn
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Düsseldorf, Germania
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen, Germania
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, Germania, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Germania
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
      • Göttingen, Germania
        • Universitätsklinikum Göttingen
      • Hamburg, Germania
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Germania
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Köln, Germania
        • Universität zu Köln
      • Mannheim, Germania
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • München, Germania
        • Klinikum rechts der Isar
      • Münster, Germania
        • Universitatsklinikum Munster
      • Nürnberg, Germania
        • Klinikum Nürnberg
      • Tübingen, Germania
        • Medizinische Universitätsklinik II
      • Ulm, Germania
        • Universitätsklinikum Ulm

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con MDS/CMML comprovata de novo o correlata alla terapia (WBC <13 GPT/l) secondo FAB e profilo di rischio secondo IPSS: rischio intermedio II o ad alto rischio o intermedio I con citogenetica ad alto rischio (secondo IPSS , tenendo conto che IPSS, tuttavia, non è stato validato per t-MDS), pazienti con LMA secondaria (secondo OMS) e blasti ≤ 30 % (= RAEB-t secondo FAB)
  • Precedentemente non trattato o massimo 1 ciclo di 5-azacitidina (Vidaza®)
  • Maschio o femmina; Età 55 - 70 anni
  • Comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato
  • Performance status ECOG ≤ 2 all'ingresso nello studio
  • Adeguata funzionalità renale ed epatica: creatinina e bilirubina < 3 volte il limite superiore della norma
  • Funzione cardiaca sufficiente (frazione di eiezione > 30 %)

Criteri di esclusione:

  • Blasti > 30% nel midollo osseo al momento della diagnosi
  • Coinvolgimento nervoso centrale
  • Gravi malattie renali, epatiche, polmonari o cardiache irreversibili, come ad es
  • Bilirubina totale, SGPT o SGOT ≥ 3 volte superiore al livello normale
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 30%
  • Clearance della creatinina < 30 ml/min
  • DLCO < 35% e/o ricevere ossigeno continuo supplementare
  • Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a sei mesi a causa di un'altra malattia debilitante
  • Gravi disturbi psichiatrici o psicologici
  • Infezione fungina invasiva incontrollata al momento della registrazione
  • Noto positivo per HIV o epatite infettiva acuta, tipo A, B o C
  • Partecipazione a un altro studio con uso continuo di un prodotto sperimentale senza licenza da 28 giorni prima dell'arruolamento allo studio fino alla fine dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento con 5-azacitidina fino a progresso
5-azacitidina fino al progresso
Procedura: 5-azacitidina fino al progresso
se nessun donatore è disponibile 5-azacitidina fino a progressione o tossicità
Sperimentale: trapianto allogenico di cellule staminali
dopo 4 cicli 5-azacitidina e se donatore disponibile: trapianto allogenico di cellule staminali dopo condizionamento a intensità ridotta
Procedura: trapianto di cellule staminali allogeniche
donatore disponibile, dopo 4 cicli Trapianto di cellule staminali allogeniche con 5-azacitidina dopo condizionamento ridotto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: tre anni
confrontare con la sopravvivenza globale dei pazienti che ricevono dopo 4 cicli di 5-azacitidina trapianto allogenico di cellule staminali o 5-azacitidina continua se non è disponibile un donatore compatibile complessivamente 230 pazienti
tre anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta
Lasso di tempo: tre anni

Confronto della risposta secondo i criteri di risposta del gruppo di lavoro internazionale tra i due bracci:

- Esami del midollo osseo (conta dei blasti) e del sangue periferico (miglioramento ematologico) dopo il programma delle valutazioni dello studio (dopo il ciclo 4 in entrambi i bracci, dopo il ciclo 8 e dopo i mesi 12-24-36 nel trattamento con 5-azacitidina e il giorno 100, giorno 180, mesi 12-24-36 dopo il trapianto di cellule staminali allogeniche
tre anni
sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: tre anni

confronto della sopravvivenza libera da eventi in entrambi i bracci (230 pat.):

- valutazione dello stato di sopravvivenza (ricaduta, data della ricaduta, vivo o morto) nell'intero periodo di studio
tre anni
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: tre anni

Confronto della sopravvivenza globale tra i due bracci (230 pat.).

- valutazione dello stato di sopravvivenza (vivo o decesso/data del decesso) nell'intero periodo di studio
tre anni
impatto dell'indice di comorbidità sull'esito
Lasso di tempo: tre anni

impatto dell'indice di comorbidità sull'esito dopo l'ingresso nello studio e prima del trapianto di cellule staminali allogeniche (secondo le definizioni e i punteggi ponderati delle comorbidità di Sorror et al):

  • esame fisico
  • valori di laboratorio (creatinina, Alt, AST, bilirubina, ecc.)
  • diagnostica strumentale (eco, lufu, ECG)
tre anni
Mortalità correlata al trattamento
Lasso di tempo: tre anni

confrontare la mortalità correlata al trattamento in entrambi i bracci (230 pat.):

- morte in base al trattamento in entrambe le braccia
tre anni
Valutazione della tossicità
Lasso di tempo: tre anni

la valutazione della tossicità sarà eseguita secondo le linee guida di segnalazione come da NCI CTCAE durante l'intero periodo di studio:

  • eventi avversi di grado 3 e 4
  • la citopenia di grado 3 e 4 deve essere segnalata solo come AE che sono giudicati clinicamente rilevanti dallo sperimentatore
tre anni
qualità della vita
Lasso di tempo: tre anni
Confronto della qualità della vita tra i due bracci con il questionario di base sulla qualità della vita QLQ-C30 e il modulo di chemioterapia ad alte dosi specifico per il trattamento QLQ HD-C29 per valutare la qualità della vita del paziente oncologico. È necessario rispondere al questionario dopo il quarto ciclo, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni dopo entrambi i bracci di trattamento
tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicolaus Kroeger, Prof., University Medical Centre Hamburg-Eppendorf, Stem-Cell-Transplantation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2011

Primo Inserito (Stimato)

28 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VidazaAlloStudy

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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