Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

5-azacytidin-behandling versus 5-azacytidin efterfulgt af allogen stamcelletransplantation hos ældre patienter med myelodysplastisk syndrom (MDS)

26. oktober 2023 opdateret af: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Sammenligning mellem 5-azacytidin-behandling og 5-azacytidin efterfulgt af allogen stamcelletransplantation hos ældre patienter med avanceret MDS i henhold til donortilgængelighed

5-azacytidinbehandling forlænger overlevelsen hos patienter med myelodysplastisk syndrom (MDS), men helbreder ikke sygdommen. Allogen stamcelletransplantation er en helbredende behandlingsmulighed, men er forbundet med en højrisikobehandlingsrelateret morbiditet og dødelighed. I det nuværende forsøg vil allogen stamcelletransplantation blive sammenlignet med 5-azacytidin alene behandling i henhold til donortilgængelighed hos ældre patienter med MDS (55-70 år).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

5-azacytidinbehandling forlænger overlevelsen hos patienter med myelodysplastisk syndrom (MDS), men helbreder ikke sygdommen. Allogen stamcelletransplantation er en helbredende behandlingsmulighed, men er forbundet med en højrisikobehandlingsrelateret morbiditet og dødelighed. Dosisreduceret konditionering forud for transplantation muliggør også behandling af ældre patienter med MDS. I det nuværende forsøg vil allogen stamcelletransplantation blive sammenlignet med 5-azacytidin alene behandling i henhold til donortilgængelighed hos ældre patienter med MDS (55-70 år).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

191

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Bonn, Tyskland
        • Uniklinikum Bonn
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Tyskland
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
      • Göttingen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Göttingen
      • Hamburg, Tyskland
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Köln, Tyskland
        • Universität zu Köln
      • Mannheim, Tyskland
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • München, Tyskland
        • Klinikum rechts der Isar
      • Münster, Tyskland
        • Universitatsklinikum Munster
      • Nürnberg, Tyskland
        • Klinikum Nürnberg
      • Tübingen, Tyskland
        • Medizinische Universitätsklinik II
      • Ulm, Tyskland
        • Universitätsklinikum Ulm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med dokumenteret de novo eller terapirelateret MDS/CMML (WBC <13 GPT/l) i henhold til FAB og risikoprofil i henhold til IPSS: mellemliggende II-risiko eller højrisiko eller mellemliggende I med højrisiko-cytogenetik (ifølge IPSS under hensyntagen til, at IPSS dog ikke var valideret for t-MDS), patienter med sekundær AML (ifølge WHO) og blaster ≤ 30 % (= RAEB-t ifølge FAB)
  • Tidligere ubehandlet eller maksimalt 1 cyklus af 5-azacytidin (Vidaza®)
  • Mand eller kvinde; Alder 55 - 70 år
  • Forstå og underskriv frivilligt en informeret samtykkeformular
  • ECOG præstationsstatus på ≤ 2 ved studiestart
  • Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion: kreatinin og bilirubin < 3 x den øvre normalgrænse
  • Tilstrækkelig hjertefunktion (ejektionsfraktion > 30 %)

Ekskluderingskriterier:

  • Blaster > 30 % i knoglemarv ved diagnosetidspunktet
  • Central nervøs involvering
  • Svær irreversibel nyre-, lever-, lunge- eller hjertesygdom, som f.eks
  • Total bilirubin, SGPT eller SGOT ≥ 3 gange højere end det normale niveau
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 30 %
  • Kreatininclearance < 30 ml/min
  • DLCO < 35 % og/eller modtager supplerende kontinuerlig ilt
  • Gravid eller ammende kvindelig emne
  • Patienter med en forventet levetid på mindre end seks måneder på grund af en anden invaliderende sygdom
  • Alvorlige psykiatriske eller psykologiske lidelser
  • Ukontrolleret invasiv svampeinfektion på registreringstidspunktet
  • Kendt positiv for HIV eller akut infektiøs hepatitis, type A, B eller C
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med igangværende brug af ulicenseret forsøgsprodukt fra 28 dage før studietilmelding indtil afslutningen af ​​undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 5-azacytidin behandling indtil fremskridt
5-azacytidin indtil fremskridt
Procedure: 5-azacytidin indtil fremskridt
hvis ingen donor er tilgængelig 5-azacytidin indtil fremskridt eller toksicitet
Eksperimentel: allogen stamcelletransplantation
efter 4 cyklusser 5-azacytidin og hvis donor er tilgængelig: allogen stamcelletransplantation efter konditionering med reduceret intensitet
Procedure: allogen stamcelletransplantation
donor tilgængelig, efter 4 cyklusser 5-azacytidin allogen stamcelletransplantation efter reduceret konditionering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
sammenlignes med den samlede overlevelse af patienter, som efter 4 cyklusser af 5-azacytidin får enten allogen stamcelletransplantation eller kontinuerlig 5-azacytidin, hvis der ikke er nogen kompatibel donor tilgængelig i alt 230 patienter
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
respons
Tidsramme: 3 år

Sammenligning af svar i henhold til International Working Group Response Criteria mellem begge arme:

- Undersøgelser af knoglemarv (antal blaster) og perifert blod (hæmatologisk forbedring) efter skema for undersøgelsesvurderinger (efter cyklus 4 i begge arme, efter cyklus 8 og efter måneder 12-24-36 i 5-azacytidin-behandlingen og på dagen 100, dag 180, måneder 12-24-36 efter allogen stamcelletransplantation
3 år
begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år

sammenligning af begivenhedsfri overlevelse i begge arme (230 pat.):

- evaluering af overlevelsesstatus (tilbagefald, dato for tilbagefald, i live eller død) i hele undersøgelsesperioden
3 år
samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år

Sammenligning af samlet overlevelse mellem begge arme (230 pat.).

- evaluering af overlevelsesstatus (levende eller død/dødsdato) i hele undersøgelsesperioden
3 år
indvirkning af Comorbidity-indeks på resultatet
Tidsramme: 3 år

indvirkning af komorbiditetsindeks på resultatet efter undersøgelsens start og før allogen stamcelletransplantation (ifølge definitioner og vægtede scores af komorbiditeter af Sorror et al):

  • fysisk undersøgelse
  • laboratorieværdier (kreatinin, Alt, AST, bilirubin osv.)
  • apparatdiagnostik (ekko, lufu, EKG)
3 år
Behandlingsrelateret dødelighed
Tidsramme: 3 år

sammenligne behandlingsrelateret dødelighed i begge arme (230 pat.):

- død ifølge behandling i begge arme
3 år
Evaluering af toksicitet
Tidsramme: 3 år

evalueringen af ​​toksicitet vil blive udført i henhold til rapporteringsretningslinjerne i henhold til NCI CTCAE i hele undersøgelsesperioden:

  • bivirkninger grad 3 og 4
  • cytopeni grad 3 og 4 rapporteres kun som AE, som af investigator vurderes som klinisk relevante
3 år
livskvalitet
Tidsramme: 3 år
Sammenligning af livskvalitet mellem begge arme med livskvalitets-kernespørgeskemaet QLQ-C30 og det behandlingsspecifikke højdosis-kemoterapimodul QLQ HD-C29 for at vurdere kræftpatientens livskvalitet. Spørgeskemaet skal besvares efter den fjerde cyklus, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år efter begge behandlingsarme
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicolaus Kroeger, Prof., University Medical Centre Hamburg-Eppendorf, Stem-Cell-Transplantation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2011

Først opslået (Anslået)

28. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VidazaAlloStudy

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk myelomonocytisk leukæmi

Kliniske forsøg med 5-azacytidin indtil fremskridt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner