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골수이형성 증후군(MDS)이 있는 노인 환자에서 5-아자시티딘 치료와 동종 줄기 세포 이식 후 5-아자시티딘 치료 비교

2023년 10월 26일 업데이트: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

공여자 가용성에 따른 진행성 MDS 노인 환자에서 5-azacytidine 치료와 5-azacytidine 후 동종이계 줄기세포 이식의 비교

5-아자시티딘 치료는 골수이형성 증후군(MDS) 환자의 생존을 연장하지만 질병을 치료하지는 않습니다. 동종 줄기 세포 이식은 근치적 치료 옵션이지만 고위험 치료 관련 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다. 현재 시험에서 동종이계 줄기 세포 이식은 MDS가 있는 노인 환자(55-70세)의 공여자 가용성에 따라 5-아자시티딘 단독 치료와 비교될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

5-아자시티딘 치료는 골수이형성 증후군(MDS) 환자의 생존을 연장하지만 질병을 치료하지는 않습니다. 동종 줄기 세포 이식은 근치적 치료 옵션이지만 고위험 치료 관련 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다. 이식 전 용량 감소 컨디셔닝을 통해 MDS가 있는 노인 환자도 치료할 수 있습니다. 현재 시험에서 동종이계 줄기 세포 이식은 MDS가 있는 노인 환자(55-70세)의 공여자 가용성에 따라 5-아자시티딘 단독 치료와 비교될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

191

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Bonn, 독일
        • Uniklinikum Bonn
      • Dresden, 독일, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Düsseldorf, 독일
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen, 독일
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, 독일, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, 독일
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
      • Göttingen, 독일
        • Universitätsklinikum Göttingen
      • Hamburg, 독일
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, 독일
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Köln, 독일
        • Universität zu Köln
      • Mannheim, 독일
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • München, 독일
        • Klinikum rechts der Isar
      • Münster, 독일
        • Universitatsklinikum Munster
      • Nürnberg, 독일
        • Klinikum Nürnberg
      • Tübingen, 독일
        • Medizinische Universitätsklinik II
      • Ulm, 독일
        • Universitätsklinikum Ulm

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • FAB 및 IPSS에 따른 위험 프로필에 따라 입증된 신규 또는 치료 관련 MDS/CMML(WBC <13 GPT/l)이 있는 환자: 중급 II- 위험 또는 고위험 또는 고위험 세포유전학적 I(IPSS에 따름) , 그러나 IPSS가 t-MDS에 대해 검증되지 않았다는 점을 고려하여, 2차 AML(WHO에 따름) 및 모세포 ≤ 30%(= FAB에 따른 RAEB-t) 환자
  • 이전에 치료받지 않았거나 최대 1주기의 5-아자시티딘(Vidaza®)
  • 남성 또는 여성; 55세 - 70세
  • 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
  • 연구 시작 시 ECOG 수행 상태 ≤ 2
  • 적절한 신장 및 간 기능: 크레아티닌 및 빌리루빈 < 정상 상한치의 3배
  • 충분한 심장 기능(박출률 > 30%)

제외 기준:

  • 진단 당시 골수에서 > 30% 모세포
  • 중추 신경 침범
  • 다음과 같은 중증의 돌이킬 수 없는 신장, 간, 폐 또는 심장 질환
  • 총 빌리루빈, SGPT 또는 SGOT ≥ 정상 수준의 3배 이상
  • 좌심실 박출률 < 30%
  • 크레아티닌 클리어런스 < 30 ml/min
  • DLCO < 35% 및/또는 지속적으로 보충 산소 공급
  • 임신 또는 모유 수유 중인 여성 피험자
  • 다른 쇠약성 질환으로 인해 기대 수명이 6개월 미만인 환자
  • 심각한 정신과적 또는 심리적 장애
  • 등록 당시 통제되지 않은 침습성 진균 감염
  • HIV 또는 급성 감염성 간염, 유형 A, B 또는 C에 대해 양성으로 알려진
  • 연구 등록 28일 전부터 연구가 종료될 때까지 허가되지 않은 연구용 제품을 지속적으로 사용하여 다른 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 진행 시까지 5-아자시티딘 치료
진행 시까지 5-아자시티딘
절차: 진행될 때까지 5-아자시티딘
공여자가 없는 경우 진행 또는 독성이 나타날 때까지 5-아자시티딘
실험적: 동종 줄기세포 이식
4주기 후 5-아자시티딘 및 기증자가 있는 경우: 감소된 강도 조절 후 동종 줄기 세포 이식
절차: 동종 줄기 세포 이식
기증자 이용 가능, 4주기 후 감소된 컨디셔닝 후 5-아자시티딘 동종이계 줄기 세포 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 삼 년
4주기의 5-아자시티딘 후 동종 줄기 세포 이식 또는 적합한 기증자가 없는 경우 연속 5-아자시티딘을 받은 환자의 전체 생존율과 비교 전체 230명의 환자
삼 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답
기간: 삼 년

두 부문 간의 국제 실무 그룹 대응 기준에 따른 대응 비교:

- 연구 평가 일정 후 골수(아세포 수) 및 말초 혈액 검사(혈액학적 개선) 동종 줄기세포 이식 후 100일, 180일, 12-24-36개월
삼 년
사건없는 생존
기간: 삼 년

양 팔에서 사건 없는 생존의 비교(230 pat.):

- 전체 연구 기간 동안의 생존 상태(재발, 재발 일자, 생존 또는 사망) 평가
삼 년
전반적인 생존
기간: 삼 년

양 팔 사이의 전체 생존율 비교(230 pat.).

- 전체 연구 기간 동안의 생존 상태(생존 또는 사망/사망일) 평가
삼 년
Comorbidity-index가 결과에 미치는 영향
기간: 삼 년

연구 시작 후 및 동종이계 줄기 세포 이식 전 결과에 대한 동반이환-지수의 영향(Sorror 등의 동반이환 정의 및 가중 점수에 따름):

  • 신체 검사
  • 실험실 값(크레아티닌, Alt, AST, 빌리루빈 등)
  • 정확한 진단(echo,lufu,ECG)
삼 년
치료 관련 사망률
기간: 삼 년

양 팔에서 치료 관련 사망률 비교(230개):

- 양팔 치료에 따른 사망
삼 년
독성 평가
기간: 삼 년

독성 평가는 전체 연구 기간 동안 NCI CTCAE에 따른 보고 지침에 따라 수행됩니다.

  • 부작용 등급 3 및 4
  • 혈구감소증 등급 3 및 4는 조사자가 임상적으로 관련된 것으로 판단하는 AE로만 보고됩니다.
삼 년
삶의 질
기간: 삼 년
암 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 삶의 질 핵심 설문지 QLQ-C30과 치료별 고용량 화학요법 모듈 QLQ HD-C29를 사용하여 두 팔 사이의 삶의 질을 비교했습니다. 설문지는 네 번째 주기, 6개월, 1년, 2년 및 3년 후에 두 치료군 모두 후 응답해야 합니다.
삼 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

수사관

  • 수석 연구원: Nicolaus Kroeger, Prof., University Medical Centre Hamburg-Eppendorf, Stem-Cell-Transplantation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 27일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VidazaAlloStudy

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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