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5-Azacytidin-Behandlung versus 5-Azacytidin, gefolgt von einer allogenen Stammzelltransplantation bei älteren Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS)

26. Oktober 2023 aktualisiert von: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Vergleich zwischen 5-Azacytidin-Behandlung und 5-Azacytidin, gefolgt von einer allogenen Stammzelltransplantation bei älteren Patienten mit fortgeschrittenem MDS, je nach Verfügbarkeit des Spenders

Die Behandlung mit 5-Azacytidin verlängert das Überleben bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS), heilt die Krankheit jedoch nicht. Die allogene Stammzelltransplantation ist eine kurative Behandlungsoption, ist jedoch mit einem hohen behandlungsbedingten Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko verbunden. In der aktuellen Studie wird die allogene Stammzelltransplantation bei älteren Patienten mit MDS (55-70 Jahre) mit einer Behandlung mit 5-Azacytidin allein verglichen, je nach Spenderverfügbarkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung mit 5-Azacytidin verlängert das Überleben bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS), heilt die Krankheit jedoch nicht. Die allogene Stammzelltransplantation ist eine kurative Behandlungsoption, ist jedoch mit einem hohen behandlungsbedingten Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko verbunden. Eine dosisreduzierte Konditionierung vor Transplantation ermöglicht auch die Behandlung älterer Patienten mit MDS. In der aktuellen Studie wird die allogene Stammzelltransplantation bei älteren Patienten mit MDS (55-70 Jahre) mit einer Behandlung mit 5-Azacytidin allein verglichen, je nach Spenderverfügbarkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

191

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Bonn, Deutschland
        • Uniklinikum Bonn
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Deutschland
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
      • Göttingen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Göttingen
      • Hamburg, Deutschland
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Deutschland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Köln, Deutschland
        • Universität zu Köln
      • Mannheim, Deutschland
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • München, Deutschland
        • Klinikum rechts der Isar
      • Münster, Deutschland
        • Universitatsklinikum Munster
      • Nürnberg, Deutschland
        • Klinikum Nürnberg
      • Tübingen, Deutschland
        • Medizinische Universitätsklinik II
      • Ulm, Deutschland
        • Universitätsklinikum Ulm

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit nachgewiesener de novo oder therapiebedingter MDS/CMML (WBC <13 GPT/l) nach FAB und Risikoprofil nach IPSS: intermediäres II-Risiko oder hohes Risiko oder intermediäres I mit hohem Risiko zytogenetisch (nach IPSS , unter Berücksichtigung, dass IPSS jedoch nicht für t-MDS validiert wurde), Patienten mit sekundärer AML (nach WHO) und Blasten ≤ 30 % (= RAEB-t nach FAB)
  • Vorher unbehandelt oder maximal 1 Zyklus 5-Azacytidin (Vidaza®)
  • Männlich oder weiblich; Alter 55 - 70 Jahre
  • Ein Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben
  • ECOG-Leistungsstatus von ≤ 2 bei Studieneintritt
  • Angemessene Nieren- und Leberfunktion: Kreatinin und Bilirubin < 3 x die Obergrenze des Normalwerts
  • Ausreichende Herzfunktion (Ejektionsfraktion > 30 %)

Ausschlusskriterien:

  • Blasten > 30 % im Knochenmark zum Zeitpunkt der Diagnose
  • Zentralnervöse Beteiligung
  • Schwere irreversible Nieren-, Leber-, Lungen- oder Herzerkrankungen, wie z
  • Gesamtbilirubin, SGPT oder SGOT ≥ 3 mal höher als der normale Wert
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 30 %
  • Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
  • DLCO < 35 % und/oder zusätzliche kontinuierliche Sauerstoffversorgung
  • Schwangeres oder stillendes weibliches Subjekt
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als sechs Monaten aufgrund einer anderen schwächenden Krankheit
  • Schwere psychiatrische oder psychische Störungen
  • Unkontrollierte invasive Pilzinfektion zum Zeitpunkt der Registrierung
  • Bekanntermaßen positiv für HIV oder akute infektiöse Hepatitis, Typ A, B oder C
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit fortlaufender Anwendung eines nicht zugelassenen Prüfpräparats ab 28 Tagen vor Studieneinschluss bis zum Ende der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 5-Azacytidin-Behandlung bis zum Fortschritt
5-Azacytidin bis zum Fortschritt
Verfahren: 5-Azacytidin bis zum Fortschritt
wenn kein Spender verfügbar 5-Azacytidin bis zum Fortschritt oder Toxizitäten
Experimental: allogene Stammzelltransplantation
nach 4 Zyklen 5-Azacytidin und falls Spender verfügbar: allogene Stammzelltransplantation nach Konditionierung mit reduzierter Intensität
Verfahren: allogene Stammzelltransplantation
Spender verfügbar, nach 4 Zyklen 5-Azacytidin allogene Stammzelltransplantation nach reduzierter Konditionierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
vergleichen mit dem Gesamtüberleben von Patienten, die nach 4 Zyklen 5-Azacytidin entweder eine allogene Stammzelltransplantation oder kontinuierliches 5-Azacytidin erhalten, wenn kein kompatibler Spender verfügbar ist insgesamt 230 Patienten
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwort
Zeitfenster: 3 Jahre

Vergleich des Ansprechens gemäß den Ansprechkriterien der International Working Group zwischen beiden Armen:

- Untersuchungen des Knochenmarks (Anzahl der Blasten) und des peripheren Blutes (hämatologische Verbesserung) nach dem Zeitplan der Studienbewertungen (nach Zyklus 4 in beiden Armen, nach Zyklus 8 und nach den Monaten 12–24–36 in der 5-Azacytidin-Behandlung und am Tag 100, Tag 180, Monate 12-24-36 nach allogener Stammzelltransplantation
3 Jahre
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre

Vergleich des ereignisfreien Überlebens in beiden Armen (230 Pat.):

- Bewertung des Überlebensstatus (Rückfall, Datum des Rückfalls, am Leben oder Tod) im gesamten Studienzeitraum
3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre

Vergleich des Gesamtüberlebens zwischen beiden Armen (230 Pat.).

- Bewertung des Überlebensstatus (lebend oder tot/Todesdatum) im gesamten Studienzeitraum
3 Jahre
Auswirkung des Comorbidity-Index auf das Outcome
Zeitfenster: 3 Jahre

Auswirkung des Komorbiditäts-Index auf das Outcome nach Studieneintritt und vor allogener Stammzelltransplantation (gemäß Definitionen und gewichteter Scores von Komorbiditäten von Sorror et al.):

  • körperliche Untersuchung
  • Laborwerte (Kreatinin, Alt, AST, Bilirubin etc.)
  • Apparative Diagnostik (Echo, Lufu, EKG)
3 Jahre
Behandlungsbedingte Mortalität
Zeitfenster: 3 Jahre

vergleiche behandlungsbedingte Mortalität in beiden Armen (230 Pat.):

- Tod entsprechend der Behandlung in beiden Armen
3 Jahre
Bewertung der Toxizität
Zeitfenster: 3 Jahre

Die Bewertung der Toxizität wird gemäß den Berichtsrichtlinien gemäß NCI CTCAE im gesamten Studienzeitraum durchgeführt:

  • Nebenwirkungen Grad 3 und 4
  • Zytopenie Grad 3 und 4 werden nur als UE gemeldet, die vom Prüfarzt als klinisch relevant beurteilt werden
3 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Jahre
Vergleich der Lebensqualität zwischen beiden Armen mit dem Lebensqualitäts-Kernfragebogen QLQ-C30 und dem behandlungsspezifischen Hochdosis-Chemotherapie-Modul QLQ HD-C29 zur Beurteilung der Lebensqualität von Krebspatienten. Der Fragebogen muss nach dem vierten Zyklus, 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren und 3 Jahren nach beiden Behandlungsarmen beantwortet werden
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicolaus Kroeger, Prof., University Medical Centre Hamburg-Eppendorf, Stem-Cell-Transplantation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VidazaAlloStudy

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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