Leczenie 5-azacytydyną w porównaniu z 5-azacytydyną, a następnie allogenicznym przeszczepem komórek macierzystych u starszych pacjentów z zespołem mielodysplastycznym (MDS)
26 października 2023 zaktualizowane przez: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Porównanie leczenia 5-azacytydyną i 5-azacytydyną, po której następuje allogeniczne przeszczepienie komórek macierzystych u starszych pacjentów z zaawansowanym MDS w zależności od dostępności dawców
Leczenie 5-azacytydyną przedłuża przeżycie u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym (MDS), ale nie leczy choroby.
Allogeniczny przeszczep komórek macierzystych jest opcją leczniczą, ale wiąże się z wysokim ryzykiem zachorowalności i śmiertelności związanej z leczeniem.
W obecnym badaniu allogeniczny przeszczep komórek macierzystych będzie porównywany z leczeniem samą 5-azacytydyną w zależności od dostępności dawcy u starszych pacjentów z MDS (55-70 lat).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leczenie 5-azacytydyną przedłuża przeżycie u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym (MDS), ale nie leczy choroby.
Allogeniczny przeszczep komórek macierzystych jest opcją leczniczą, ale wiąże się z wysokim ryzykiem zachorowalności i śmiertelności związanej z leczeniem.
Kondycjonowanie przed przeszczepem z obniżoną dawką pozwala również na leczenie starszych pacjentów z MDS.
W obecnym badaniu allogeniczny przeszczep komórek macierzystych będzie porównywany z leczeniem samą 5-azacytydyną w zależności od dostępności dawcy u starszych pacjentów z MDS (55-70 lat).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
191
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
Bonn, Niemcy
- Uniklinikum Bonn
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Universitätsklinikum Dresden
-
Düsseldorf, Niemcy
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Essen, Niemcy
- Universitätsklinikum Essen
-
Essen, Niemcy, 45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt am Main, Niemcy
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
-
Göttingen, Niemcy
- Universitätsklinikum Göttingen
-
Hamburg, Niemcy
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Hannover, Niemcy
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Köln, Niemcy
- Universität zu Köln
-
Mannheim, Niemcy
- Universitätsklinikum Mannheim
-
München, Niemcy
- Klinikum rechts der Isar
-
Münster, Niemcy
- Universitatsklinikum Munster
-
Nürnberg, Niemcy
- Klinikum Nürnberg
-
Tübingen, Niemcy
- Medizinische Universitätsklinik II
-
Ulm, Niemcy
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z potwierdzonym de novo lub związanym z terapią MDS/CMML (WBC <13 GPT/l) według FAB i profilem ryzyka według IPSS: pośrednie II- ryzyko lub wysokie ryzyko lub pośrednie I z wysokim ryzykiem cytogenetycznym (wg IPSS , biorąc pod uwagę, że IPSS nie został jednak zwalidowany dla t-MDS), pacjentów z wtórną AML (wg WHO) i blastów ≤ 30% (= RAEB-t według FAB)
- Wcześniej nieleczona lub maksymalnie 1 cykl 5-azacytydyny (Vidaza®)
- Mężczyzna czy kobieta; Wiek 55 - 70 lat
- Zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody
- Stan sprawności ECOG ≤ 2 na początku badania
- Właściwa czynność nerek i wątroby: kreatynina i bilirubina < 3 x górna granica normy
- Wystarczająca czynność serca (frakcja wyrzutowa > 30 %)
Kryteria wyłączenia:
- Blasty > 30% w szpiku kostnym w momencie rozpoznania
- Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego
- Ciężka nieodwracalna choroba nerek, wątroby, płuc lub serca, np
- Stężenie bilirubiny całkowitej, SGPT lub SGOT ≥ 3 razy powyżej normy
- Frakcja wyrzutowa lewej komory < 30%
- Klirens kreatyniny < 30 ml/min
- DLCO < 35% i/lub ciągłe otrzymywanie dodatkowego tlenu
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Pacjenci, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż sześć miesięcy z powodu innej wyniszczającej choroby
- Poważne zaburzenia psychiczne lub psychiczne
- Niekontrolowana inwazyjna infekcja grzybicza w momencie rejestracji
- Znany pozytywny wynik na obecność wirusa HIV lub ostrego zakaźnego zapalenia wątroby typu A, B lub C
- Udział w innym badaniu z ciągłym stosowaniem nielicencjonowanego badanego produktu od 28 dni przed włączeniem do badania do końca badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie 5-azacytydyną do czasu uzyskania progresji
5-azacytydyna do czasu uzyskania postępu
|
jeśli nie ma dostępnego dawcy 5-azacytydyna do czasu postępu lub toksyczności
|
|
Eksperymentalny: allogeniczny przeszczep komórek macierzystych
po 4 cyklach 5-azacytydyna i jeśli dawca jest dostępny: allogeniczny przeszczep komórek macierzystych po kondycjonowaniu o zmniejszonej intensywności
|
dostępny dawca, po 4 cyklach przeszczep allogenicznych komórek macierzystych 5-azacytydyną po obniżonym kondycjonowaniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: trzy lata
|
porównanie z całkowitym przeżyciem pacjentów, którzy otrzymali po 4 cyklach 5-azacytydyny allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub ciągłą 5-azacytydynę, jeśli nie jest dostępny zgodny dawca ogółem 230 pacjentów
|
trzy lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odpowiedź
Ramy czasowe: trzy lata
|
Porównanie odpowiedzi według Kryteriów Odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej między obiema grupami: - Badania szpiku kostnego (liczba blastów) i krwi obwodowej (poprawa hematologiczna) po harmonogramie ocen badań (po cyklu 4 w obu ramionach, po cyklu 8 i po miesiącach 12-24-36 w leczeniu 5-azacytydyną oraz w dniu 100, dzień 180, miesiące 12-24-36 po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych |
trzy lata
|
|
przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: trzy lata
|
porównanie przeżycia wolnego od zdarzeń w obu ramionach (230 pat.): - ocena stanu przeżycia (nawrót, data nawrotu, przeżycie lub śmierć) w całym okresie badania |
trzy lata
|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: trzy lata
|
Porównanie przeżycia całkowitego między obiema ramionami (pat. 230). - ocena stanu przeżycia (żyje lub zgon/data zgonu) w całym okresie badania |
trzy lata
|
|
wpływ wskaźnika współwystępowania na wynik
Ramy czasowe: trzy lata
|
wpływ wskaźnika współzachorowalności na wynik po włączeniu do badania i przed allogenicznym przeszczepem komórek macierzystych (zgodnie z definicjami i ważonymi wynikami chorób współistniejących według Sorror i wsp.):
|
trzy lata
|
|
Śmiertelność związana z leczeniem
Ramy czasowe: trzy lata
|
porównaj śmiertelność związaną z leczeniem w obu ramionach (230 pat.): - zgon zgodnie z leczeniem w obu ramionach |
trzy lata
|
|
Ocena toksyczności
Ramy czasowe: trzy lata
|
ocena toksyczności zostanie przeprowadzona zgodnie z wytycznymi dotyczącymi raportowania zgodnie z NCI CTCAE w całym okresie badania:
|
trzy lata
|
|
jakość życia
Ramy czasowe: trzy lata
|
Porównanie jakości życia w obu ramionach z kwestionariuszem jakości życia QLQ-C30 i modułem chemioterapii wysokodawkowej QLQ HD-C29 do oceny jakości życia pacjenta z chorobą nowotworową.
Kwestionariusz należy wypełnić po czwartym cyklu, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 3 lata po obu grupach leczenia
|
trzy lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Nicolaus Kroeger, Prof., University Medical Centre Hamburg-Eppendorf, Stem-Cell-Transplantation
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Szacowany)
28 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Atrybuty choroby
- Choroba
- Choroby szpiku kostnego
- Choroby hematologiczne
- Stany przedrakowe
- Choroby mielodysplastyczno-mieloproliferacyjne
- Białaczka
- Białaczka, mieloidalna
- Przewlekła choroba
- Zespół
- Zespoły mielodysplastyczne
- Stan przedbiałaczkowy
- Białaczka, mielomonocytowa, przewlekła
- Białaczka, mielomonocytowa, młodzieńcza
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Azacytydyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- VidazaAlloStudy
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła białaczka mielomonocytowa
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia